Tratamiento antipirético en adultos en estado crítico
Evaluación de la seguridad de la terapia antipirética en adultos críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la fiebre y su manejo en diferentes poblaciones médicas y quirúrgicas de pacientes críticos no ha sido explicado hasta la fecha. Los ensayos clínicos en pacientes quirúrgicos críticos han demostrado efectos nulos o potencialmente dañinos del tratamiento de grados moderados de fiebre. Sin embargo, los efectos fisiopatológicos del tratamiento de la fiebre no están bien definidos según las diferentes poblaciones de pacientes, y los resultados de los ensayos clínicos se generalizan cuestionablemente a los pacientes de la UCI médica. Esto puede relacionarse con diferentes mecanismos de fiebre en estas poblaciones y merece una mayor investigación. También se sabe muy poco sobre el momento exacto de la expresión de los diversos mediadores pro y antiinflamatorios involucrados en la inducción, el mantenimiento y, finalmente, la anulación de la respuesta febril. El tratamiento basado únicamente en una temperatura elevada puede tener efectos perjudiciales si la cascada antiinflamatoria que regula naturalmente esta respuesta está activa, lo que demuestra la importancia de comprender el patrón normal de regulación de estos diversos mediadores. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes en estado crítico con una estrategia de tratamiento de la fiebre permisiva versus agresiva. Además, se evaluará el efecto de la terapia antipirética sobre los marcadores de inflamación en adultos críticamente enfermos neurológicamente intactos.
La población del estudio serán adultos febriles neurológicamente intactos (≥18 años) admitidos en la UCI del Centro Peter Lougheed (PLC) o del Centro Médico Foothills (FMC) durante un período de 12 meses en Calgary, Alberta, Canadá. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inscripción se asignarán al azar al grupo de tratamiento permisivo o agresivo (consulte la sección Intervenciones para obtener más detalles). La aleatorización se ocultará utilizando la técnica de sobres opacos sellados numerados consecutivamente. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes del estudio en el momento de la inscripción y, posteriormente, a las 12, 24 y 48 horas para evaluar los mediadores inflamatorios.
Los marcadores de factibilidad incluirán la tasa de inscripción, la adherencia de los pacientes al régimen de tratamiento asignado/violación del protocolo, la aceptación del protocolo por parte del personal y las instalaciones y el mantenimiento de la técnica de asignación aleatoria. Los marcadores de seguridad incluirán eventos adversos potenciales como la supervivencia a los 28 días, la tasa de infección nosocomial y la evidencia de isquemia miocárdica o inflamación hepatocelular durante el episodio febril.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Intensive Care Unit, Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Fiebre (dos mediciones consecutivas ≥ 38,3 °C con al menos 2 horas de diferencia o una sola medición de temperatura ≥ 39,5 °C)
- Admitido en la UCI con una estadía esperada de al menos 48 horas relacionada con una enfermedad crítica
- Aprobación del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Ingreso a la UCI para apoyo a un procedimiento específico (p. endoscopia, diálisis aguda, broncoscopia)
- Lesión cerebral aguda de cualquier etiología
- Isquemia miocárdica aguda
- Hepatitis documentada con alanina aminotransferasa (ALT) elevada más del doble del límite superior de lo normal o insuficiencia hepática crónica (definida por evidencia de cirrosis en imágenes disponibles o varices conocidas, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y/o carcinoma hepatocelular)
- Síndromes de hipertermia (hipertermia maligna, golpe de calor, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico o causas endocrinas que incluyen tirotoxicosis, feocromocitoma y crisis suprarrenal)
- Choque refractario con acidosis láctica >4 mmol/L (en el momento de la selección para la inclusión en el estudio) a pesar de la terapia de apoyo o la necesidad de tratamiento paralizante para reducir la demanda metabólica
- Requisito para el uso de agentes antipiréticos (paracetamol o AINE) para indicaciones distintas al tratamiento de la fiebre
- Recepción de farmacoterapia antipirética dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción prevista en el estudio (650 mg de paracetamol, 800 mg de ibuprofeno o 325 mg de ácido acetilsalicílico)
- Contraindicaciones para el control de la temperatura esofágica
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo antes de la inscripción)
- El tiempo desde el inicio de la fiebre en la UCI hasta la consideración para la inscripción en el estudio es > 12 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de fiebre agresivo
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Los pacientes asignados al protocolo de tratamiento de fiebre agresiva recibirán paracetamol 650 mg por vía enteral cada 6 horas para fiebre ≥ 38,3 °C y se iniciará enfriamiento externo para temperaturas ≥ 39,5 °C.
El paracetamol y el enfriamiento externo se interrumpirán una vez que la temperatura central sea inferior a 38,3 °C y 39,5 °C, respectivamente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento permisivo de la fiebre
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Los pacientes asignados a la estrategia de tratamiento permisivo no recibirán terapia antipirética hasta que la temperatura alcance los 40,0 °C, momento en el que recibirán 650 mg de paracetamol cada 6 horas.
La refrigeración exterior se iniciará para temperaturas ≥ 40,5°C.
El paracetamol y el enfriamiento externo se interrumpirán una vez que la temperatura central sea inferior a 40,0 °C y 40,5 °C, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de aleatorizar pacientes en estado crítico a diferentes estrategias de manejo de la fiebre
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: Máximo 28 días desde la inscripción
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Máximo 28 días desde la inscripción
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Incidencia de infección nosocomial
Periodo de tiempo: Máximo 28 días desde la inscripción
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Máximo 28 días desde la inscripción
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El efecto del tratamiento antipirético de la fiebre sobre los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de infarto de miocardio durante el tratamiento de la fiebre
Periodo de tiempo: Máximo 28 días desde la inscripción
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Máximo 28 días desde la inscripción
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Incidencia de inflamación hepatocelular relacionada con el uso de paracetamol
Periodo de tiempo: Máximo 28 días desde la inscripción
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Máximo 28 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
- Investigador principal: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niven DJ, Stelfox HT, Leger C, Kubes P, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering antipyretic therapy in critically ill adults: a pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):296-302. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.015. Epub 2012 Oct 24.
- Niven DJ, Leger C, Kubes P, Stelfox HT, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering anti-pyretic therapy in critically ill adults: study protocol of a randomized trial. BMC Res Notes. 2012 Mar 16;5:147. doi: 10.1186/1756-0500-5-147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23090
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