- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173367
Antipyretisk terapi hos kritisk syge voksne
Vurdering af sikkerheden ved antipyretisk terapi hos kritisk syge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af feber og dens håndtering i forskellige medicinske og kirurgiske populationer af kritisk syge patienter er ikke blevet forklaret til dato. Kliniske forsøg med kritisk syge kirurgiske patienter har vist nul eller potentielt skadelige virkninger af behandling af moderate grader af feber. De patofysiologiske virkninger af feberbehandling er imidlertid ikke veldefinerede i henhold til forskellige patientpopulationer, og resultaterne af kliniske forsøg er tvivlsomt generaliserede til medicinske ICU-patienter. Dette kan relateres til forskellige febermekanismer i disse populationer og fortjener yderligere undersøgelse. Der er også meget lidt kendt om det nøjagtige tidspunkt for ekspression af de forskellige pro- og antiinflammatoriske mediatorer, der er involveret i at inducere, opretholde og til sidst ophæve feberresponset. Behandling udelukkende på grundlag af en forhøjet temperatur kan føre til skadelige virkninger, hvis den anti-inflammatoriske kaskade, der naturligt regulerer dette respons, er aktiv, hvilket viser vigtigheden af at forstå det normale mønster for regulering af disse forskellige mediatorer. Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling af kritisk syge patienter med en permissiv versus aggressiv feberbehandlingsstrategi. Derudover vil effekten af febernedsættende terapi på markører for inflammation hos neurologisk intakte kritisk syge voksne blive evalueret.
Undersøgelsespopulationen vil være neurologisk intakte febril voksne (≥18 år) indlagt på Peter Lougheed Center (PLC) eller Foothills Medical Center (FMC) ICU over en 12-måneders periode i Calgary, Alberta, Canada. Patienter, der giver samtykke, som opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til enten den permissive eller aggressive behandlingsgruppe (se afsnittet Interventioner for detaljer). Randomisering vil blive skjult ved brug af den fortløbende nummererede forseglede uigennemsigtige kuvertteknik. Blodprøver vil blive indsamlet fra undersøgelsespatienter ved indskrivning og efterfølgende efter 12, 24 og 48 timer til vurdering af inflammatoriske mediatorer.
Markører for gennemførlighed vil omfatte tilmeldingshastigheden, overholdelse af patienter til tildelt behandlingsregime/protokolbrud, accept af protokollen af personalet og faciliteter og vedligeholdelse af tilfældig tildelingsteknik. Sikkerhedsmarkører vil omfatte potentielle bivirkninger såsom 28-dages overlevelse, nosokomiel infektionsrate og tegn på myokardieiskæmi eller hepatocellulær inflammation under feberepisoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Intensive Care Unit, Foothills Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Feber (to på hinanden følgende målinger ≥ 38,3°C med mindst 2 timers mellemrum eller en enkelt temperaturmåling ≥ 39,5°C)
- Indlagt på intensivafdeling med en forventet liggetid på mindst 48 timer relateret til kritisk sygdom
- Godkendelse fra behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensivafdeling for støtte til specifik procedure (f. endoskopi, akut dialyse, bronkoskopi)
- Akut hjerneskade på grund af enhver ætiologi
- Akut myokardieiskæmi
- Dokumenteret hepatitis med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalt eller kronisk leversvigt (defineret ved tegn på cirrhose på tilgængelig billeddiagnostik eller kendte varicer, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og/eller hepatocellulært carcinom)
- Hypertermisyndromer (malign hypertermi, hedeslag, malignt neuroleptikasyndrom, serotonergt syndrom eller endokrine årsager, herunder thyrotoksikose, fæokromocytom og binyrekrise)
- Refraktært shock med laktatacidose >4 mmol/L (på tidspunktet for screening for studieindskrivning) på trods af understøttende behandling eller behov for paralytisk behandling for at reducere metabolisk efterspørgsel
- Krav om brug af febernedsættende midler (acetaminophen eller NSAID) til andre indikationer end feberbehandling
- Modtagelse af febernedsættende farmakoterapi inden for 6 timer efter forventet studieoptagelse (650 mg acetaminophen, 800 mg ibuprofen eller 325 mg acetylsalicylsyre)
- Kontraindikationer til overvågning af esophageal temperatur
- Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest før tilmelding)
- Tiden fra feberstart på intensivafdelingen til overvejelse for studieoptagelse er > 12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv feberbehandling
|
Patienter, der er tildelt den aggressive feber-behandlingsprotokol, vil modtage acetaminophen 650 mg enteralt hver 6. time ved feber ≥ 38,3°C, og ekstern afkøling vil blive påbegyndt ved temperaturer ≥ 39,5°C.
Acetaminophen og ekstern køling vil blive afbrudt, når kernetemperaturen er mindre end henholdsvis 38,3°C og 39,5°C.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permissiv feberbehandling
|
Patienter, der er tildelt den permissive behandlingsstrategi, vil ikke modtage febernedsættende behandling, før temperaturen når 40,0°C, hvorefter de vil modtage acetaminophen 650 mg hver 6. time.
Ekstern køling påbegyndes ved temperaturer ≥ 40,5°C.
Acetaminophen og ekstern køling vil blive afbrudt, når kernetemperaturen er mindre end henholdsvis 40,0°C og 40,5°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighed for at randomisere kritisk syge patienter til forskellige feberbehandlingsstrategier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbrug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Forekomst af nosokomiel infektion
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Effekten af febernedsættende behandling af feber på markører for inflammation
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Forekomst af myokardieinfarkt under behandling af feber
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Forekomst af hepatocellulær inflammation relateret til acetaminophenbrug
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niven DJ, Stelfox HT, Leger C, Kubes P, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering antipyretic therapy in critically ill adults: a pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):296-302. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.015. Epub 2012 Oct 24.
- Niven DJ, Leger C, Kubes P, Stelfox HT, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering anti-pyretic therapy in critically ill adults: study protocol of a randomized trial. BMC Res Notes. 2012 Mar 16;5:147. doi: 10.1186/1756-0500-5-147.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv feberbehandling
-
yu gengshengRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Fase IV | Thorax strålebehandlingKina
-
Hamad Medical CorporationUkendtSlag | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Qatar
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetFournier Gangræn | Fourniers Gangrene af Penis | Fourniers Gangræn i PungenMexico
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Asan Medical CenterPfizerAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Lancaster General HospitalAfsluttet
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetHyperbilirubinæmi, neonatal | Gulsot, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater