Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipyretisk terapi hos kritisk syge voksne

21. februar 2012 opdateret af: Daniel Niven, University of Calgary

Vurdering af sikkerheden ved antipyretisk terapi hos kritisk syge voksne

Virkningen af ​​feber og dens håndtering i forskellige medicinske og kirurgiske populationer af kritisk syge patienter er ikke blevet forklaret til dato. Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af kritisk syge patienter med en permissiv versus aggressiv feberbehandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​feber og dens håndtering i forskellige medicinske og kirurgiske populationer af kritisk syge patienter er ikke blevet forklaret til dato. Kliniske forsøg med kritisk syge kirurgiske patienter har vist nul eller potentielt skadelige virkninger af behandling af moderate grader af feber. De patofysiologiske virkninger af feberbehandling er imidlertid ikke veldefinerede i henhold til forskellige patientpopulationer, og resultaterne af kliniske forsøg er tvivlsomt generaliserede til medicinske ICU-patienter. Dette kan relateres til forskellige febermekanismer i disse populationer og fortjener yderligere undersøgelse. Der er også meget lidt kendt om det nøjagtige tidspunkt for ekspression af de forskellige pro- og antiinflammatoriske mediatorer, der er involveret i at inducere, opretholde og til sidst ophæve feberresponset. Behandling udelukkende på grundlag af en forhøjet temperatur kan føre til skadelige virkninger, hvis den anti-inflammatoriske kaskade, der naturligt regulerer dette respons, er aktiv, hvilket viser vigtigheden af ​​at forstå det normale mønster for regulering af disse forskellige mediatorer. Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af kritisk syge patienter med en permissiv versus aggressiv feberbehandlingsstrategi. Derudover vil effekten af ​​febernedsættende terapi på markører for inflammation hos neurologisk intakte kritisk syge voksne blive evalueret.

Undersøgelsespopulationen vil være neurologisk intakte febril voksne (≥18 år) indlagt på Peter Lougheed Center (PLC) eller Foothills Medical Center (FMC) ICU over en 12-måneders periode i Calgary, Alberta, Canada. Patienter, der giver samtykke, som opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til enten den permissive eller aggressive behandlingsgruppe (se afsnittet Interventioner for detaljer). Randomisering vil blive skjult ved brug af den fortløbende nummererede forseglede uigennemsigtige kuvertteknik. Blodprøver vil blive indsamlet fra undersøgelsespatienter ved indskrivning og efterfølgende efter 12, 24 og 48 timer til vurdering af inflammatoriske mediatorer.

Markører for gennemførlighed vil omfatte tilmeldingshastigheden, overholdelse af patienter til tildelt behandlingsregime/protokolbrud, accept af protokollen af ​​personalet og faciliteter og vedligeholdelse af tilfældig tildelingsteknik. Sikkerhedsmarkører vil omfatte potentielle bivirkninger såsom 28-dages overlevelse, nosokomiel infektionsrate og tegn på myokardieiskæmi eller hepatocellulær inflammation under feberepisoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Intensive Care Unit, Foothills Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Feber (to på hinanden følgende målinger ≥ 38,3°C med mindst 2 timers mellemrum eller en enkelt temperaturmåling ≥ 39,5°C)
  • Indlagt på intensivafdeling med en forventet liggetid på mindst 48 timer relateret til kritisk sygdom
  • Godkendelse fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling for støtte til specifik procedure (f. endoskopi, akut dialyse, bronkoskopi)
  • Akut hjerneskade på grund af enhver ætiologi
  • Akut myokardieiskæmi
  • Dokumenteret hepatitis med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalt eller kronisk leversvigt (defineret ved tegn på cirrhose på tilgængelig billeddiagnostik eller kendte varicer, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og/eller hepatocellulært carcinom)
  • Hypertermisyndromer (malign hypertermi, hedeslag, malignt neuroleptikasyndrom, serotonergt syndrom eller endokrine årsager, herunder thyrotoksikose, fæokromocytom og binyrekrise)
  • Refraktært shock med laktatacidose >4 mmol/L (på tidspunktet for screening for studieindskrivning) på trods af understøttende behandling eller behov for paralytisk behandling for at reducere metabolisk efterspørgsel
  • Krav om brug af febernedsættende midler (acetaminophen eller NSAID) til andre indikationer end feberbehandling
  • Modtagelse af febernedsættende farmakoterapi inden for 6 timer efter forventet studieoptagelse (650 mg acetaminophen, 800 mg ibuprofen eller 325 mg acetylsalicylsyre)
  • Kontraindikationer til overvågning af esophageal temperatur
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest før tilmelding)
  • Tiden fra feberstart på intensivafdelingen til overvejelse for studieoptagelse er > 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiv feberbehandling
Patienter, der er tildelt den aggressive feber-behandlingsprotokol, vil modtage acetaminophen 650 mg enteralt hver 6. time ved feber ≥ 38,3°C, og ekstern afkøling vil blive påbegyndt ved temperaturer ≥ 39,5°C. Acetaminophen og ekstern køling vil blive afbrudt, når kernetemperaturen er mindre end henholdsvis 38,3°C og 39,5°C.
ACTIVE_COMPARATOR: Permissiv feberbehandling
Patienter, der er tildelt den permissive behandlingsstrategi, vil ikke modtage febernedsættende behandling, før temperaturen når 40,0°C, hvorefter de vil modtage acetaminophen 650 mg hver 6. time. Ekstern køling påbegyndes ved temperaturer ≥ 40,5°C. Acetaminophen og ekstern køling vil blive afbrudt, når kernetemperaturen er mindre end henholdsvis 40,0°C og 40,5°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at randomisere kritisk syge patienter til forskellige feberbehandlingsstrategier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbrug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Forekomst af nosokomiel infektion
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Effekten af ​​febernedsættende behandling af feber på markører for inflammation
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af myokardieinfarkt under behandling af feber
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Forekomst af hepatocellulær inflammation relateret til acetaminophenbrug
Tidsramme: Maksimalt 28 dage fra tilmelding
Maksimalt 28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-23090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv feberbehandling

3
Abonner