Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жаропонижающая терапия у взрослых в критическом состоянии

21 февраля 2012 г. обновлено: Daniel Niven, University of Calgary

Оценка безопасности жаропонижающей терапии у взрослых в критическом состоянии

Воздействие лихорадки и ее лечение в различных терапевтических и хирургических популяциях критически больных пациентов до сих пор не объяснено. Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения пациентов в критическом состоянии с помощью пермиссивной или агрессивной стратегии лечения лихорадки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие лихорадки и ее лечение в различных терапевтических и хирургических популяциях критически больных пациентов до сих пор не объяснено. Клинические испытания у хирургических пациентов в критическом состоянии продемонстрировали нулевые или потенциально опасные эффекты лечения умеренных степеней лихорадки. Однако патофизиологические эффекты лечения лихорадки недостаточно хорошо определены в зависимости от различных популяций пациентов, а результаты клинических испытаний сомнительно обобщаются на пациентов отделения интенсивной терапии. Это может быть связано с различными механизмами лихорадки в этих популяциях и заслуживает дальнейшего изучения. Также очень мало известно о точном времени экспрессии различных про- и противовоспалительных медиаторов, участвующих в индуцировании, поддержании и, в конечном итоге, прекращении лихорадочной реакции. Лечение только на основании повышенной температуры может привести к неблагоприятным последствиям, если противовоспалительный каскад, естественным образом регулирующий этот ответ, активен, что свидетельствует о важности понимания нормального паттерна регуляции этих разнообразных медиаторов. Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения пациентов в критическом состоянии с помощью пермиссивной или агрессивной стратегии лечения лихорадки. Кроме того, будет оцениваться влияние жаропонижающей терапии на маркеры воспаления у неврологически интактных взрослых в критическом состоянии.

Исследуемая популяция будет состоять из неврологически здоровых лихорадящих взрослых (≥18 лет), поступивших в отделение интенсивной терапии Центра Питера Логида (PLC) или Медицинского центра Футхиллс (FMC) в течение 12-месячного периода в Калгари, Альберта, Канада. Давшие согласие пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу разрешительного, либо в группу агрессивного лечения (подробности см. в разделе «Вмешательства»). Рандомизация будет скрыта с использованием метода последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Образцы крови будут собираться у пациентов, участвующих в исследовании, при включении в исследование, а затем через 12, 24 и 48 часов для оценки медиаторов воспаления.

Маркеры осуществимости будут включать уровень регистрации, приверженность пациентов назначенному режиму лечения / нарушению протокола, принятие протокола персоналом, а также условия и поддержание метода случайного распределения. Маркеры безопасности будут включать потенциальные неблагоприятные события, такие как 28-дневная выживаемость, частота нозокомиальных инфекций и признаки ишемии миокарда или гепатоцеллюлярного воспаления во время лихорадочного эпизода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Intensive Care Unit, Foothills Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лихорадка (два последовательных измерения температуры ≥ 38,3 °C с интервалом не менее 2 часов или однократное измерение температуры ≥ 39,5 °C)
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 48 часов в связи с критическим заболеванием.
  • Одобрение лечащего врача

Критерий исключения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии для поддержки конкретной процедуры (например, эндоскопия, острый диализ, бронхоскопия)
  • Острая черепно-мозговая травма любой этиологии
  • Острая ишемия миокарда
  • Документально подтвержденный гепатит с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы или хроническая печеночная недостаточность (определяемая по признакам цирроза печени на доступных изображениях или по установленным варикозным расширениям вен, асциту, печеночной энцефалопатии, гепаторенальному синдрому и/или гепатоцеллюлярной карциноме)
  • Синдромы гипертермии (злокачественная гипертермия, тепловой удар, злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром или эндокринные причины, включая тиреотоксикоз, феохромоцитому и надпочечниковый криз)
  • Рефрактерный шок с лактоацидозом >4 ммоль/л (на момент скрининга для включения в исследование), несмотря на поддерживающую терапию или потребность в паралитической терапии для снижения метаболических потребностей
  • Требование использования жаропонижающих средств (ацетаминофен или НПВП) по показаниям, отличным от лечения лихорадки
  • Получение жаропонижающей фармакотерапии в течение 6 часов после предполагаемого включения в исследование (650 мг ацетаминофена, 800 мг ибупрофена или 325 мг ацетилсалициловой кислоты)
  • Противопоказания к мониторингу температуры пищевода
  • Беременность (все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до регистрации)
  • Время от начала лихорадки в отделении интенсивной терапии до рассмотрения вопроса о включении в исследование составляет > 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение агрессивной лихорадки
Другой: Лечение агрессивной лихорадки
Пациенты, назначенные на протокол лечения агрессивной лихорадки, будут получать ацетаминофен 650 мг энтерально каждые 6 часов при лихорадке ≥ 38,3 ° C, а наружное охлаждение будет начато при температуре ≥ 39,5 ° C. Применение ацетаминофена и внешнего охлаждения будет прекращено, как только температура тела станет ниже 38,3°C и 39,5°C соответственно.
ACTIVE_COMPARATOR: Пермиссивное лечение лихорадки
Другой: Пермиссивное лечение лихорадки
Пациенты, назначенные на разрешительную стратегию лечения, не будут получать жаропонижающую терапию до тех пор, пока температура не достигнет 40,0 ° C, после чего они будут получать ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов. Внешнее охлаждение включается при температуре ≥ 40,5°C. Применение ацетаминофена и внешнего охлаждения будет прекращено, как только внутренняя температура станет ниже 40,0°C и 40,5°C соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность рандомизации пациентов в критическом состоянии для различных стратегий лечения лихорадки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Потребление противомикробных препаратов
Временное ограничение: Максимум 28 дней с момента регистрации
Максимум 28 дней с момента регистрации
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: Максимум 28 дней с момента регистрации
Максимум 28 дней с момента регистрации
Влияние жаропонижающего лечения лихорадки на маркеры воспаления
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Частота инфаркта миокарда при лечении лихорадки
Временное ограничение: Максимум 28 дней с момента регистрации
Максимум 28 дней с момента регистрации
Частота гепатоцеллюлярного воспаления, связанного с применением ацетаминофена
Временное ограничение: Максимум 28 дней с момента регистрации
Максимум 28 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Intensive Care Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
  • Главный следователь: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-23090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться