Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipyretická terapie u kriticky nemocných dospělých

21. února 2012 aktualizováno: Daniel Niven, University of Calgary

Hodnocení bezpečnosti antipyretické terapie u kriticky nemocných dospělých

Dopad horečky a její léčba v různých lékařských a chirurgických populacích kriticky nemocných pacientů nebyl dosud vysvětlen. Současná studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost léčby kriticky nemocných pacientů s permisivní versus agresivní strategií léčby horečky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad horečky a její léčba v různých lékařských a chirurgických populacích kriticky nemocných pacientů nebyl dosud vysvětlen. Klinické studie u kriticky nemocných chirurgických pacientů prokázaly nulové nebo potenciálně škodlivé účinky léčby středních stupňů horečky. Patofyziologické účinky léčby horečky však nejsou dobře definovány podle různých populací pacientů a výsledky klinických studií jsou diskutabilně zobecněny na pacienty na JIP. To může souviset s různými mechanismy horečky v těchto populacích a zaslouží si další zkoumání. Je také velmi málo známo o přesném načasování exprese různých pro a protizánětlivých mediátorů, které se podílejí na vyvolání, udržování a případně zrušení reakce na horečku. Léčba pouze na základě zvýšené teploty může vést ke škodlivým účinkům, pokud je aktivní protizánětlivá kaskáda přirozeně regulující tuto odpověď, což dokazuje důležitost pochopení normálního vzorce regulace těchto různých mediátorů. Současná studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost léčby kriticky nemocných pacientů s permisivní versus agresivní strategií léčby horečky. Dále bude hodnocen vliv antipyretické terapie na markery zánětu u neurologicky intaktních kriticky nemocných dospělých.

Studijní populace budou neurologicky intaktní febrilní dospělí (≥18 let) přijatí na JIP Peter Lougheed Center (PLC) nebo Foothills Medical Center (FMC) po dobu 12 měsíců v Calgary, Alberta, Kanada. Souhlasící pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do skupiny permisivní nebo agresivní léčby (podrobnosti viz sekce Intervence). Randomizace bude skryta pomocí techniky po sobě jdoucích očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Vzorky krve budou odebírány pacientům studie při zařazení a následně po 12, 24 a 48 hodinách pro hodnocení zánětlivých mediátorů.

Mezi ukazatele proveditelnosti bude patřit míra zařazování pacientů, dodržování přiděleného léčebného režimu/porušení protokolu, přijetí protokolu personálem a vybavení a udržování techniky náhodného přidělování. Markery bezpečnosti budou zahrnovat potenciální nežádoucí příhody, jako je 28denní přežití, četnost nozokomiálních infekcí a známky ischemie myokardu nebo hepatocelulárního zánětu během febrilní epizody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Intensive Care Unit, Foothills Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Horečka (dvě po sobě jdoucí měření ≥ 38,3 °C s odstupem alespoň 2 hodin nebo jedno měření teploty ≥ 39,5 °C)
  • Přijati na JIP s předpokládanou délkou pobytu minimálně 48 hodin v souvislosti s kritickým onemocněním
  • Schválení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí na JIP pro podporu konkrétního postupu (např. endoskopie, akutní dialýza, bronchoskopie)
  • Akutní poranění mozku z jakékoli etiologie
  • Akutní ischemie myokardu
  • Dokumentovaná hepatitida se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT) více než dvojnásobkem horní hranice normálu nebo chronické jaterní selhání (definované průkazem cirhózy na dostupném zobrazení nebo známými varixy, ascites, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem a/nebo hepatocelulárním karcinomem)
  • Hypertermické syndromy (maligní hypertermie, úpal, neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom nebo endokrinní příčiny včetně tyreotoxikózy, feochromocytomu a adrenální krize)
  • Refrakterní šok s laktátovou acidózou > 4 mmol/l (v době screeningu pro zařazení do studie) navzdory podpůrné léčbě nebo nutnosti paralytické léčby ke snížení metabolické potřeby
  • Požadavek na použití antipyretických látek (acetaminofen nebo NSAID) pro jiné indikace než léčbu horečky
  • Příjem antipyretické farmakoterapie do 6 hodin od očekávaného zařazení do studie (650 mg acetaminofenu, 800 mg ibuprofenu nebo 325 mg kyseliny acetylsalicylové)
  • Kontraindikace monitorování teploty jícnu
  • Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku si musí před zápisem udělat těhotenský test)
  • Doba od nástupu horečky na JIP do zvážení zařazení do studie je > 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Agresivní léčba horečky
Jiný: Agresivní léčba horečky
Pacienti zařazení do protokolu agresivní léčby horečky dostanou acetaminofen 650 mg enterálně každých 6 hodin při horečce ≥ 38,3 °C a při teplotách ≥ 39,5 °C bude zahájeno vnější chlazení. Acetaminofen a vnější chlazení budou přerušeny, jakmile bude teplota jádra nižší než 38,3 °C, respektive 39,5 °C.
ACTIVE_COMPARATOR: Permisivní léčba horečky
Jiný: Permisivní léčba horečky
Pacienti zařazení do permisivní léčebné strategie nebudou dostávat antipyretické terapie, dokud teplota nedosáhne 40,0 °C, v tomto okamžiku dostanou acetaminofen 650 mg každých 6 hodin. Externí chlazení bude spuštěno při teplotách ≥ 40,5 °C. Acetaminofen a vnější chlazení budou přerušeny, jakmile bude teplota jádra nižší než 40,0 °C, respektive 40,5 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní přežití
Časové okno: 28denní
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost randomizace kriticky nemocných pacientů k různým strategiím zvládání horečky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spotřeba antimikrobiálních látek
Časové okno: Maximálně 28 dní od přihlášení
Maximálně 28 dní od přihlášení
Výskyt nozokomiálních infekcí
Časové okno: Maximálně 28 dní od přihlášení
Maximálně 28 dní od přihlášení
Vliv antipyretické léčby horečky na markery zánětu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt infarktu myokardu při léčbě horečky
Časové okno: Maximálně 28 dní od přihlášení
Maximálně 28 dní od přihlášení
Výskyt hepatocelulárního zánětu souvisejícího s užíváním acetaminofenu
Časové okno: Maximálně 28 dní od přihlášení
Maximálně 28 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Intensive Care Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-23090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Agresivní léčba horečky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit