Antipyreettinen hoito kriittisesti sairaille aikuisille
Arvio kuumetta alentavan hoidon turvallisuudesta kriittisesti sairailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeen ja sen hallinnan vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden eri lääketieteellisiin ja kirurgisiin ryhmiin ei ole toistaiseksi selitetty. Kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisen kuumeen hoidon nollavaikutuksia tai mahdollisesti haitallisia vaikutuksia. Kuumehoidon patofysiologisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty eri potilaspopulaatioiden mukaan, ja kliinisten tutkimusten tulokset yleistyvät kyseenalaisena lääketieteellisiin teho-osastoihin. Tämä saattaa liittyä erilaisiin kuumeen mekanismeihin näissä populaatioissa, ja se vaatii lisätutkimuksia. Kuumevasteen indusoimiseen, ylläpitämiseen ja lopulta poistamiseen osallistuvien erilaisten pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien ilmentymisen täsmällisestä ajoituksesta tiedetään myös hyvin vähän. Hoito pelkästään kohonneen lämpötilan perusteella voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin, jos tätä vastetta luonnollisesti säätelevä anti-inflammatorinen kaskadi on aktiivinen, mikä osoittaa, että on tärkeää ymmärtää näiden erilaisten välittäjien normaali säätelymalli. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sallivalla vs. aggressiivisella kuumeen hoitostrategialla. Lisäksi arvioidaan antipyreettisen hoidon vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin neurologisesti ehjillä kriittisesti sairailla aikuisilla.
Tutkimuspopulaatio on neurologisesti ehjä kuumeisia aikuisia (≥18 vuotta), jotka otetaan Peter Lougheed Centerin (PLC) tai Foothills Medical Centerin (FMC) teho-osastolle 12 kuukauden ajan Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa. Suostumuspotilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko sallivaan tai aggressiiviseen hoitoryhmään (katso lisätietoja kohdasta Interventiot). Satunnaistaminen piilotetaan käyttämällä peräkkäin numeroitua sinetöity läpinäkymätön kirjekuoritekniikkaa. Tutkimuspotilailta otetaan verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla tulehdusvälittäjien arvioimiseksi.
Toteutettavuuden merkkejä ovat muun muassa ilmoittautumisaste, potilaiden noudattaminen määrätyssä hoito-ohjelmassa/protokollan rikkomisessa, protokollan hyväksyminen henkilöstön toimesta sekä tilat ja satunnaisjakotekniikan ylläpito. Turvallisuusmerkkejä ovat mahdolliset haittatapahtumat, kuten 28 päivän eloonjääminen, sairaalainfektioiden määrä ja todisteet sydänlihaksen iskemiasta tai maksasolutulehduksesta kuumejakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Intensive Care Unit, Foothills Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kuume (kaksi peräkkäistä mittausta ≥ 38,3 °C vähintään 2 tunnin välein tai yksi lämpötilamittaus ≥ 39,5 °C)
- Päästetään teho-osastolle, jonka oletettu oleskelun kesto on vähintään 48 tuntia vakavan sairauden vuoksi
- Hoitavan lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle saadakseen tukea tiettyyn toimenpiteeseen (esim. endoskopia, akuutti dialyysi, bronkoskopia)
- Akuutti aivovaurio mistä tahansa syystä
- Akuutti sydänlihasiskemia
- Dokumentoitu hepatiitti, johon liittyy kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, tai krooninen maksan vajaatoiminta (määritelty käytettävissä olevan kuvantamisen perusteella kirroosista tai tunnetuista suonikohjuista, askitesista, maksaenkefalopatiasta, hepatorenaalista oireyhtymää ja/tai hepatosellulaarista karsinoomaa)
- Hypertermiaoireyhtymät (pahanlaatuinen hypertermia, lämpöhalvaus, maligni neuroleptioireyhtymä, serotoniinioireyhtymä tai endokriiniset syyt, mukaan lukien tyrotoksikoosi, feokromosytooma ja lisämunuaisen kriisi)
- Refraktaarinen sokki maitohappoasidoosilla >4 mmol/l (tutkimukseen ilmoittautumisen seulontahetkellä) tukihoidosta tai paralyyttisen hoidon tarpeesta huolimatta aineenvaihdunnan tarpeen vähentämiseksi
- Vaatimus kuumetta alentavien aineiden (asetaminofeeni tai tulehduskipulääkkeet) käytöstä muissa käyttöaiheissa kuin kuumeen hoidossa
- Antipyreettisen farmakoterapian vastaanottaminen 6 tunnin sisällä odotetusta tutkimukseen ilmoittautumisesta (650 mg asetaminofeenia, 800 mg ibuprofeenia tai 325 mg asetyylisalisyylihappoa)
- Vasta-aiheet ruokatorven lämpötilan seurannassa
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Aika kuumeen alkamisesta teho-osastolla tutkimukseen ilmoittautumisen harkitsemiseen on > 12 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aggressiivinen kuumehoito
|
Potilaat, joille on määrätty aggressiivisen kuumeen hoitoprotokolla, saavat asetaminofeenia 650 mg enteraalisesti 6 tunnin välein, jos kuume on ≥ 38,3 °C, ja ulkoinen jäähdytys aloitetaan, jos lämpötila on ≥ 39,5 °C.
Asetaminofeeni ja ulkoinen jäähdytys lopetetaan, kun sisälämpötila on alle 38,3 °C ja 39,5 °C.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salliva kuumeen hoito
|
Potilaat, jotka on määrätty sallivaan hoitostrategiaan, eivät saa antipyreettistä hoitoa ennen kuin lämpötila saavuttaa 40,0 °C, jolloin he saavat asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein.
Ulkoinen jäähdytys käynnistetään lämpötiloissa ≥ 40,5 °C.
Asetaminofeeni ja ulkoinen jäähdytys lopetetaan, kun sisälämpötila on alle 40,0 °C ja 40,5 °C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus satunnaistaa kriittisesti sairaat potilaat erilaisiin kuumeenhallintastrategioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Antimikrobisten aineiden kulutus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Kuumeen antipyreettisen hoidon vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus kuumeen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Asetaaminofeenin käyttöön liittyvä hepatosellulaarisen tulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
- Päätutkija: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Niven DJ, Stelfox HT, Leger C, Kubes P, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering antipyretic therapy in critically ill adults: a pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):296-302. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.015. Epub 2012 Oct 24.
- Niven DJ, Leger C, Kubes P, Stelfox HT, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering anti-pyretic therapy in critically ill adults: study protocol of a randomized trial. BMC Res Notes. 2012 Mar 16;5:147. doi: 10.1186/1756-0500-5-147.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .