经皮刺激迷走神经对痛觉和自主神经系统参数影响的初步研究
2011年3月7日 更新者：cerbomed GmbH
健康志愿者迷走神经经皮电刺激下自主神经系统疼痛感知和心理生理反应的对照、随机研究
疼痛综合征发病率的增加需要调查病理生理学的一致性以及寻找新疗法。
近年来，神经刺激技术在其镇痛作用方面一直是一种很有前途的方法。
与治疗标准程序相结合，它们可以增加这些效果，并对合并症产生积极影响。
迷走神经的刺激在动物实验和人类开放临床试验研究中被证明是一种有效的镇痛方法。
尽管缺乏针对特定疼痛综合征应用该方法的受控方法，但迷走神经的刺激已显示为治疗其他精神疾病如抑郁症的有效方法。
直接和间接参与疼痛发病机制的压力处理似乎对迷走神经刺激敏感。
与侵入性方法相比，经皮刺激在应用和副作用发生方面具有明显优势。
到目前为止，还没有研究使用 t-VNS 系统处理对疼痛处理的神经调节作用或定义的（慢性）疼痛相关疾病的临床治疗。
研究假设意味着在健康受试者中应用 t-VNS 时体验疼痛的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄： 最小： 18 岁 最大： 没有限制
- 男女皆宜
- 正常精神病病史
- 神经病学报告正常
排除标准：
- 精神疾病包括 疼痛相关疾病
- 受试者正在服药
- 在参加研究前 12 周之前滥用药物或酒精
- 实际佩戴情况
- 在入学的最后 2 天内明显缺乏睡眠
- 最近2天过量饮酒
- 周围神经病变
- 严重神经系统疾病（脑血管疾病、颅脑外伤、癫痫、帕金森病、痴呆、全身神经系统疾病等）
- 偏头痛
- 腕管综合症或其他卡压综合症
- 缺少知情同意书
- 怀孕
- 有源植入物（如耳蜗植入物、VNS、起搏器）
- 严重的内科疾病（例如 动脉高血压、呼吸衰竭）
- 近五年内恶性疾病
- 严重的急性感染（例如 艾滋病毒、肝炎）
- 耳鼻喉科身体系统疾病：用助听器治疗的左耳听力损失，影响耳廓和耳道周围区域的所有皮肤病和传染病
- 研究者认为可能妨碍受试者入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：t-VNS 系统迷走神经刺激
受试者通过 t-VNS 设备体验经皮迷走神经刺激
|
受试者使用 t-VNS 设备体验经皮、电、迷走神经刺激。
其他名称：
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假比较器：假经皮刺激
使用附加的 t-VNS 设备进行假刺激
|
t-VNS 假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QST-定量感官测试
大体时间：每天两次，总共两天
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用qst法测量经皮刺激前后的疼痛
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每天两次，总共两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主功能测量
大体时间：每天一次，总共两天
|
通过皮肤电导反应（SCL）、皮肤电导反应（SCR）评估
|
每天一次，总共两天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月7日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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