Пилотное исследование влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва на восприятие боли и параметры вегетативной нервной системы
7 марта 2011 г. обновлено: cerbomed GmbH
Контролируемое рандомизированное исследование восприятия боли и психофизиологических реакций вегетативной нервной системы при чрескожной электростимуляции блуждающего нерва у здоровых добровольцев
Увеличение частоты болевых синдромов требует изучения патофизиологических закономерностей, а также поиска новых методов лечения.
В последние годы нейростимулирующие методики представляют собой многообещающий подход в отношении их обезболивающего эффекта.
В сочетании со стандартными терапевтическими процедурами они могут усилить эти эффекты и оказать положительное влияние на сопутствующие заболевания.
Стимуляция блуждающего нерва была доказана как эффективный метод обезболивания в экспериментах на животных и в открытых клинических пилотных исследованиях на людях.
Несмотря на отсутствие контролируемых подходов к применению этого метода против определенных болевых синдромов, стимуляция блуждающего нерва оказалась эффективным методом лечения других психических заболеваний, таких как депрессия.
Обработка стресса, прямо или косвенно участвующая в патогенезе боли, по-видимому, восприимчива к блуждающей стимуляции.
По сравнению с инвазивными методами чрескожная стимуляция имеет очевидные преимущества в отношении применения и возникновения побочных эффектов.
До сих пор нет исследований, посвященных нейромодулирующему влиянию на снятие боли или клинической терапии определенных (хронических) заболеваний, связанных с болью, с использованием системы t-VNS.
Гипотеза исследования предполагает изменение переживания боли при применении Т-ВНС у здоровых лиц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Минимум: 18 лет Максимум: без ограничений
- Оба пола
- Нормальный психиатрический анамнез
- Нормальный неврологический отчет
Критерий исключения:
- Психические заболевания, в т.ч. заболевания, связанные с болью
- Субъект находится на лечении
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за 12 недель до включения в исследование
- Фактические условия ношения
- Выраженное недосыпание в течение последних 2 дней после зачисления
- Чрезмерное употребление алкоголя за последние 2 дня
- Периферическая невропатия
- Тяжелые неврологические заболевания (цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговая травма, эпилепсия, болезнь Паркинсона, деменция, системные неврологические заболевания и др.)
- мигрень
- синдром запястного канала или другие синдромы защемления
- отсутствует информированное согласие
- Беременность
- активный имплантат (например, кохлеарный имплантат, VNS, кардиостимулятор)
- тяжелые внутренние заболевания (например, артериальная гипертензия, дыхательная недостаточность)
- злокачественные заболевания в течение последних пяти лет
- тяжелые острые инфекции (например, ВИЧ, гепатит)
- заболевания ЛОР-системы: потеря слуха левого уха, которую лечат слуховым аппаратом, все дерматологические и инфекционные заболевания, поражающие область вокруг ушной раковины и слуховой проход
- Иные обстоятельства, которые, по мнению следователя, могли быть препятствием для постановки на учет обследуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система t-VNS Стимуляция блуждающего нерва
Субъекты испытывают чрескожную стимуляцию блуждающего нерва с помощью устройства t-VNS.
|
Субъекты испытывают чрескожную электрическую стимуляцию блуждающего нерва с помощью устройства t-VNS.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции
Имитация стимуляции с помощью прикрепленного устройства t-VNS
|
t-VNS имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QST-Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: два раза в день, всего два дня
|
измерение боли методом qst до и после чрескожной стимуляции
|
два раза в день, всего два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение вегетативной функции
Временное ограничение: раз в день, два дня всего
|
оценивают по реакции кожной проводимости (SCL), реакции кожной проводимости (SCR)
|
раз в день, два дня всего
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- cMPsPAI01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .