- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01174498
Pilotstudie zur Wirkung der transkutanen Stimulation des Vagusnervs auf die Schmerzwahrnehmung und Parameter des vegetativen Nervensystems
7. März 2011 aktualisiert von: cerbomed GmbH
Kontrollierte, randomisierte Studie zur Schmerzwahrnehmung und psychophysiologischen Reaktionen des autonomen Nervensystems unter transkutaner, elektrischer Stimulation des Vagusnervs bei gesunden Probanden
Das vermehrte Auftreten von Schmerzsyndromen erfordert die Erforschung pathophysiologischer Zusammenhänge sowie die Suche nach neuen Therapien.
In den letzten Jahren waren neurostimulierende Techniken ein vielversprechender Ansatz hinsichtlich ihrer analgetischen Wirkung.
Kombiniert mit therapeutischen Standardverfahren können sie diese Effekte verstärken und Begleiterkrankungen positiv beeinflussen.
Die Stimulation des Vagusnervs hat sich in Tierversuchen und offenen klinischen Pilotstudien am Menschen als effiziente schmerzlindernde Methode erwiesen.
Trotz des Mangels an kontrollierten Ansätzen zur Anwendung der Methode bei definierten Schmerzsyndromen hat sich die Stimulation des Vagusnervs als wirksame Methode zur Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen erwiesen.
Die Stressverarbeitung, die direkt und indirekt an der Schmerzentstehung beteiligt ist, scheint anfällig für vagale Stimulation zu sein.
Gegenüber invasiven Methoden bietet die transkutane Stimulation deutliche Vorteile hinsichtlich Anwendung und Auftreten von Nebenwirkungen.
Es gibt bisher keine Studien, die sich mit dem neuromodulatorischen Effekt auf die Schmerzbehandlung oder die klinische Therapie definierter (chronischer) schmerzbedingter Erkrankungen mit dem t-VNS-System befassen.
Die Studienhypothese impliziert eine Veränderung des Schmerzempfindens bei Anwendung des t-VNS bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Minimum: 18 Jahre Maximum: keine Begrenzung
- Beide Geschlechter
- Normale psychiatrische Anamnese
- Normaler neurologischer Befund
Ausschlusskriterien:
- Psychische Erkrankungen inkl. schmerzbedingte Erkrankungen
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol bis 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
- Tatsächliche Tragebedingungen
- Ausgeprägter Schlafmangel innerhalb der letzten 2 Tage nach der Einschreibung
- Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 2 Tagen
- Periphere Neuropathie
- Schwere neurologische Erkrankungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Morbus Parkinson, Demenz, systemische neurologische Erkrankungen etc.)
- Migräne
- Karpaltunnelsyndrom oder andere Engpasssyndrome
- fehlende Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- aktives Implantat (wie Cochlea-Implantat, VNS, Herzschrittmacher)
- schwere internistische Erkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Atemstillstand)
- bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- schwere akute Infektionen (z. HIV, Hepatitis)
- Erkrankungen des HNO-Körpersystems: Schwerhörigkeit des linken Ohres, die mit einem Hörgerät behandelt wird, alle dermatologischen und infektiösen Erkrankungen, die den Bereich um die Ohrmuschel und den Gehörgang betreffen
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Aufnahme des Probanden darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: t-VNS-System Vagusstimulation
Die Probanden erfahren eine transkutane vagale Stimulation durch das t-VNS-Gerät
|
Die Probanden erfahren mit dem t-VNS-Gerät eine transkutane, elektrische, vagale Stimulation.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Transkutane Scheinstimulation
Scheinstimulation mit einem angeschlossenen t-VNS-Gerät
|
t-VNS Scheinstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QST – Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: zweimal täglich, insgesamt zwei Tage
|
Schmerzmessung mit der qst-Methode vor und nach der transkutanen Stimulation
|
zweimal täglich, insgesamt zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autonome Funktionsmessung
Zeitfenster: einmal täglich, insgesamt zwei Tage
|
beurteilt durch Hautleitfähigkeitsreaktion (SCL), Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
|
einmal täglich, insgesamt zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cMPsPAI01
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