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Pilotstudie zur Wirkung der transkutanen Stimulation des Vagusnervs auf die Schmerzwahrnehmung und Parameter des vegetativen Nervensystems

7. März 2011 aktualisiert von: cerbomed GmbH

Kontrollierte, randomisierte Studie zur Schmerzwahrnehmung und psychophysiologischen Reaktionen des autonomen Nervensystems unter transkutaner, elektrischer Stimulation des Vagusnervs bei gesunden Probanden

Das vermehrte Auftreten von Schmerzsyndromen erfordert die Erforschung pathophysiologischer Zusammenhänge sowie die Suche nach neuen Therapien. In den letzten Jahren waren neurostimulierende Techniken ein vielversprechender Ansatz hinsichtlich ihrer analgetischen Wirkung. Kombiniert mit therapeutischen Standardverfahren können sie diese Effekte verstärken und Begleiterkrankungen positiv beeinflussen. Die Stimulation des Vagusnervs hat sich in Tierversuchen und offenen klinischen Pilotstudien am Menschen als effiziente schmerzlindernde Methode erwiesen. Trotz des Mangels an kontrollierten Ansätzen zur Anwendung der Methode bei definierten Schmerzsyndromen hat sich die Stimulation des Vagusnervs als wirksame Methode zur Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen erwiesen. Die Stressverarbeitung, die direkt und indirekt an der Schmerzentstehung beteiligt ist, scheint anfällig für vagale Stimulation zu sein. Gegenüber invasiven Methoden bietet die transkutane Stimulation deutliche Vorteile hinsichtlich Anwendung und Auftreten von Nebenwirkungen. Es gibt bisher keine Studien, die sich mit dem neuromodulatorischen Effekt auf die Schmerzbehandlung oder die klinische Therapie definierter (chronischer) schmerzbedingter Erkrankungen mit dem t-VNS-System befassen. Die Studienhypothese impliziert eine Veränderung des Schmerzempfindens bei Anwendung des t-VNS bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Minimum: 18 Jahre Maximum: keine Begrenzung
  • Beide Geschlechter
  • Normale psychiatrische Anamnese
  • Normaler neurologischer Befund

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankungen inkl. schmerzbedingte Erkrankungen
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol bis 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Tatsächliche Tragebedingungen
  • Ausgeprägter Schlafmangel innerhalb der letzten 2 Tage nach der Einschreibung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 2 Tagen
  • Periphere Neuropathie
  • Schwere neurologische Erkrankungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Morbus Parkinson, Demenz, systemische neurologische Erkrankungen etc.)
  • Migräne
  • Karpaltunnelsyndrom oder andere Engpasssyndrome
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • aktives Implantat (wie Cochlea-Implantat, VNS, Herzschrittmacher)
  • schwere internistische Erkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Atemstillstand)
  • bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • schwere akute Infektionen (z. HIV, Hepatitis)
  • Erkrankungen des HNO-Körpersystems: Schwerhörigkeit des linken Ohres, die mit einem Hörgerät behandelt wird, alle dermatologischen und infektiösen Erkrankungen, die den Bereich um die Ohrmuschel und den Gehörgang betreffen
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Aufnahme des Probanden darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: t-VNS-System Vagusstimulation
Die Probanden erfahren eine transkutane vagale Stimulation durch das t-VNS-Gerät
Die Probanden erfahren mit dem t-VNS-Gerät eine transkutane, elektrische, vagale Stimulation.
Andere Namen:
  • Cerbomed t-VNS®
Schein-Komparator: Transkutane Scheinstimulation
Scheinstimulation mit einem angeschlossenen t-VNS-Gerät
t-VNS Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QST – Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: zweimal täglich, insgesamt zwei Tage
Schmerzmessung mit der qst-Methode vor und nach der transkutanen Stimulation
zweimal täglich, insgesamt zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Funktionsmessung
Zeitfenster: einmal täglich, insgesamt zwei Tage
beurteilt durch Hautleitfähigkeitsreaktion (SCL), Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
einmal täglich, insgesamt zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • cMPsPAI01

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