Étude pilote de l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la perception de la douleur et les paramètres du système nerveux autonome
7 mars 2011 mis à jour par: cerbomed GmbH
Étude contrôlée et randomisée de la perception de la douleur et des réactions psychophysiologiques du système nerveux autonome sous stimulation électrique transcutanée du nerf vague chez des volontaires sains
L'augmentation de l'incidence des syndromes douloureux nécessite l'investigation des cohérences physiopathologiques ainsi que la recherche de nouvelles thérapies.
Au cours des dernières années, les techniques de neurostimulation ont été une approche prometteuse en ce qui concerne leur effet analgésique.
Combinés à des procédures thérapeutiques standard, ils peuvent augmenter ces effets et avoir un impact positif sur les maladies comorbides.
La stimulation du nerf vague s'est avérée être une méthode analgésique efficace dans des expérimentations animales et des études pilotes cliniques ouvertes chez l'homme.
Malgré le manque d'approches contrôlées appliquant la méthode contre des syndromes douloureux définis, la stimulation du nerf vague s'est révélée être une méthode efficace pour traiter d'autres maladies psychiatriques comme la dépression.
Le traitement du stress, impliqué directement et indirectement dans la pathogenèse de la douleur, semble être sensible à la stimulation vagale.
Par rapport aux méthodes invasives, la stimulation transcutanée offre des avantages évidents concernant l'appareillage et la survenue d'effets secondaires.
Il n'y a pas encore d'études traitant de l'effet neuromodulateur sur la gestion de la douleur ou la thérapie clinique de maladies liées à la douleur définies (chroniques) utilisant le système t-VNS.
L'hypothèse de l'étude implique un changement de la sensation de douleur lors de l'application du t-VNS chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Minimum : 18 ans Maximum : illimité
- Les deux sexes
- Antécédents médicaux psychiatriques normaux
- Bilan neurologique normal
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique incl. maladies liées à la douleur
- Le sujet prend des médicaments
- Abus de drogues ou d'alcool jusqu'à 12 semaines avant l'inscription à l'étude
- Conditions de port réelles
- Manque de sommeil prononcé au cours des 2 derniers jours suivant l'inscription
- Consommation excessive d'alcool au cours des 2 derniers jours
- Neuropathie périphérique
- Maladies neurologiques graves (maladies cérébrovasculaires, traumatisme crânien, épilepsie, Morbus Parkinson, démence, maladies neurologiques systémiques, etc.)
- migraine
- syndrome du canal carpien ou autres syndromes de piégeage
- Consentement éclairé manquant
- Grossesse
- implant actif (comme implant cochléaire, VNS, stimulateur cardiaque)
- maladies internistes graves (par ex. hypertension artérielle, insuffisance respiratoire)
- maladies malignes au cours des cinq dernières années
- infections aiguës graves (par ex. VIH, hépatite)
- maladies de l'organisme ORL : Perte d'audition de l'oreille gauche qui est traitée avec une aide auditive, toutes les maladies dermatologiques et infectieuses qui affectent la zone autour du pavillon et du conduit auditif
- Autres circonstances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient constituer un obstacle à l'inscription du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation vagale du système t-VNS
Les sujets subissent une stimulation vagale transcutanée par le dispositif t-VNS
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Les sujets subissent une stimulation transcutanée, électrique et vagale avec le dispositif t-VNS.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée factice
Stimulation factice avec un appareil t-VNS attaché
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Stimulation factice t-VNS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QST - Tests sensoriels quantitatifs
Délai: deux fois par jour, deux jours au total
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mesure de la douleur avec la méthode qst avant et après la stimulation transcutanée
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deux fois par jour, deux jours au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction autonome
Délai: une fois par jour, deux jours au total
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évalué par la réponse de conductance cutanée (SCL), la réaction de conductance cutanée (SCR)
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une fois par jour, deux jours au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (Estimation)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .