Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av effekten av transkutan stimulering av vagusnerven på smärtuppfattning och parametrar i det autonoma nervsystemet

7 mars 2011 uppdaterad av: cerbomed GmbH

Kontrollerad, randomiserad studie av smärtuppfattning och psykofysiologiska reaktioner i det autonoma nervsystemet under transkutan, elektrisk stimulering av vagusnerven hos friska frivilliga

Den ökade förekomsten av smärtsyndrom kräver utredning av patofysiologiska koherenser samt sökande efter nya terapier. Under de senaste åren har neurostimulerande tekniker varit ett lovande tillvägagångssätt när det gäller deras analgetiska effekt. I kombination med terapeutiska standardprocedurer kan de öka dessa effekter och kan ha en positiv inverkan på komorbida sjukdomar. Stimuleringen av vagusnerven visade sig vara en effektiv smärtstillande metod i djurförsök och öppna kliniska pilotstudier bland människor. Trots bristen på kontrollerade metoder för att tillämpa metoden mot definierade smärtsyndrom, har stimulering av vagusnerven visat sig vara en effektiv metod för att behandla andra psykiatriska sjukdomar som depression. Bearbetningen av stress, som är involverad direkt och indirekt i patogenesen av smärta, verkar vara mottaglig för vagal stimulering. Jämfört med invasiva metoder ger den transkutana stimuleringen uppenbara fördelar vad gäller applicering och förekomst av biverkningar. Det finns hittills inga studier som behandlar den neuromodulerande effekten på hantering av smärta eller klinisk terapi av definierade (kroniska) smärtrelaterade sjukdomar med hjälp av t-VNS-systemet. Studiehypotesen innebär en förändring av att uppleva smärta vid applicering av t-VNS hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Minimum: 18 år Max: ingen gräns
  • Båda könen
  • Normal psykiatrisk sjukdomshistoria
  • Normal neurologisk rapport

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom inkl. smärtrelaterade sjukdomar
  • Ämnet är på medicin
  • Missbruk av droger eller alkohol fram till 12 veckor före inskrivning i studien
  • Faktiska bärförhållanden
  • Uttalad sömnbrist under de senaste 2 dagarna efter inskrivningen
  • Överdriven konsumtion av alkohol under de senaste 2 dagarna
  • Perifer neuropati
  • Allvarliga neurologiska sjukdomar (cerebrovaskulära sjukdomar, traumatisk hjärnskada, epilepsi, Morbus Parkinson, demens, systemiska neurologiska sjukdomar etc.)
  • migrän
  • karpaltunnelsyndrom eller andra infångningssyndrom
  • Informerat samtycke saknas
  • Graviditet
  • aktivt implantat (som cochleaimplantat, VNS, pacemaker)
  • allvarliga internistiska sjukdomar (t.ex. arteriell hypertoni, andningssvikt)
  • maligna sjukdomar under de senaste fem åren
  • allvarliga akuta infektioner (t. HIV, hepatit)
  • sjukdomar i ÖNH-kroppssystemet: Hörselnedsättning av vänster öra som behandlas med hörapparat, alla dermatologiska och infektionssjukdomar som påverkar området runt ryggmuskeln och hörselgången
  • Andra omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ett hinder för att skriva in ämnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: t-VNS-system Vagus-stimulering
Försökspersoner upplever en transkutan vagal stimulering av t-VNS-enheten
Försökspersoner upplever en transkutan, elektrisk, vagal stimulering med t-VNS-enheten.
Andra namn:
  • Cerbomed t-VNS®
Sham Comparator: Sham transkutan stimulering
Sham-stimulering med en ansluten t-VNS-enhet
t-VNS Sham-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QST- Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: två gånger om dagen, två dagar totalt
mätning av smärta med qst-metoden före och efter den transkutana stimuleringen
två gånger om dagen, två dagar totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom funktionsmätning
Tidsram: en gång om dagen, två dagar totalt
bedöms genom hudkonduktansrespons (SCL), hudkonduktansreaktion (SCR)
en gång om dagen, två dagar totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • cMPsPAI01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera