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Estudo Piloto do Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago na Percepção da Dor e Parâmetros do Sistema Nervoso Autônomo

7 de março de 2011 atualizado por: cerbomed GmbH

Estudo controlado e randomizado da percepção da dor e reações psicofisiológicas do sistema nervoso autônomo sob estimulação elétrica transcutânea do nervo vago em voluntários saudáveis

O aumento da incidência de síndromes dolorosas requer a investigação de coerências fisiopatológicas, bem como a busca de novas terapias. Nos últimos anos, as técnicas de neuroestimulação têm sido uma abordagem promissora em relação ao seu efeito analgésico. Combinados com procedimentos terapêuticos padrão, eles podem aumentar esses efeitos e ter um impacto positivo em doenças comórbidas. A estimulação do nervo vago provou ser um método analgésico eficiente em experimentos com animais e em estudos piloto clínicos abertos em humanos. Apesar da falta de abordagens controladas aplicando o método contra síndromes de dor definidas, a estimulação do nervo vago tem se mostrado um método eficaz no tratamento de outras doenças psiquiátricas como a depressão. O processamento do estresse, que está envolvido direta e indiretamente na patogênese da dor, parece ser suscetível à estimulação vagal. Comparada aos métodos invasivos, a estimulação transcutânea oferece vantagens óbvias em relação à aplicação e ocorrência de efeitos colaterais. Até o momento, não há estudos tratando do efeito neuromodulador no tratamento da dor ou na terapia clínica de doenças relacionadas à dor definida (crônica) usando o sistema t-VNS. A hipótese do estudo implica uma mudança de sentir dor ao aplicar o t-VNS em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Mínimo: 18 anos Máximo: sem limite
  • Ambos os sexos
  • Histórico médico psiquiátrico normal
  • Relatório neurológico normal

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica incl. doenças relacionadas à dor
  • Sujeito está sob medicação
  • Abuso de drogas ou álcool até 12 semanas antes da inscrição no estudo
  • Condições reais de uso
  • Falta de sono pronunciada nos últimos 2 dias após a inscrição
  • Consumo excessivo de álcool nos últimos 2 dias
  • Neuropatia periférica
  • Doenças neurológicas graves (doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, Morbus Parkinson, demência, doenças neurológicas sistêmicas, etc.)
  • enxaqueca
  • síndrome do túnel do carpo ou outras síndromes de aprisionamento
  • falta de consentimento informado
  • Gravidez
  • implante ativo (como implante coclear, VNS, marcapasso)
  • doenças internísticas graves (por ex. hipertensão arterial, insuficiência respiratória)
  • doenças malignas nos últimos cinco anos
  • infecções agudas graves (p. HIV, hepatite)
  • doenças do sistema otorrinolaringológico: perda auditiva da orelha esquerda tratada com aparelho auditivo, todas as doenças dermatológicas e infecciosas que afetam a área ao redor do pavilhão auricular e do canal auditivo
  • Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam constituir um obstáculo à inscrição do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação vaga do sistema t-VNS
Os indivíduos experimentam uma estimulação vagal transcutânea pelo dispositivo t-VNS
Os indivíduos experimentam uma estimulação vagal elétrica transcutânea com o dispositivo t-VNS.
Outros nomes:
  • Cerbomed t-VNS®
Comparador Falso: Estimulação transcutânea simulada
Estimulação simulada com um dispositivo t-VNS conectado
t-VNS Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QST- Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: duas vezes por dia, dois dias no total
medição da dor com o método qst antes e depois da estimulação transcutânea
duas vezes por dia, dois dias no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da função autônoma
Prazo: uma vez por dia, dois dias no total
avaliado por resposta de condutância da pele (SCL), reação de condutância da pele (SCR)
uma vez por dia, dois dias no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cMPsPAI01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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