- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174498
Estudio Piloto del Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago en la Percepción del Dolor y Parámetros del Sistema Nervioso Autonómico
7 de marzo de 2011 actualizado por: cerbomed GmbH
Estudio controlado y aleatorizado de la percepción del dolor y las reacciones psicofisiológicas del sistema nervioso autónomo bajo estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago en voluntarios sanos
El aumento de la incidencia de síndromes de dolor requiere la investigación de coherencias fisiopatológicas, así como la búsqueda de nuevas terapias.
En los últimos años las técnicas neuroestimulantes han sido un enfoque prometedor en cuanto a su efecto analgésico.
Combinados con procedimientos terapéuticos estándar, pueden aumentar estos efectos y pueden tener un impacto positivo en enfermedades comórbidas.
La estimulación del nervio vago ha demostrado ser un método analgésico eficaz en experimentos con animales y estudios piloto clínicos abiertos en humanos.
A pesar de la falta de enfoques controlados que apliquen el método contra síndromes de dolor definidos, la estimulación del nervio vago se ha mostrado como un método eficaz en el tratamiento de otras enfermedades psiquiátricas como la depresión.
El procesamiento del estrés, que está implicado directa e indirectamente en la patogenia del dolor, parece ser susceptible de estimulación vagal.
En comparación con los métodos invasivos, la estimulación transcutánea ofrece ventajas evidentes en cuanto a la aplicación y la aparición de efectos secundarios.
Hasta el momento no hay estudios que aborden el efecto neuromodulador en el manejo del dolor o la terapia clínica de enfermedades definidas (crónicas) relacionadas con el dolor utilizando el sistema t-VNS.
La hipótesis del estudio implica un cambio en la experiencia del dolor al aplicar el t-VNS en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mínima: 18 años Máxima: sin límite
- Ambos géneros
- Historial médico psiquiátrico normal
- Informe neurológico normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica incl. enfermedades relacionadas con el dolor
- El sujeto está bajo medicación
- Abuso de drogas o alcohol hasta 12 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Condiciones de uso reales
- Falta pronunciada de sueño en los últimos 2 días de inscripción
- Consumo excesivo de alcohol en los últimos 2 días
- Neuropatía periférica
- Enfermedades neurológicas graves (enfermedades cerebrovasculares, lesión cerebral traumática, epilepsia, Morbus Parkinson, demencia, enfermedades neurológicas sistémicas, etc.)
- migraña
- síndrome del túnel carpiano u otros síndromes de atrapamiento
- consentimiento informado faltante
- El embarazo
- implante activo (como implante coclear, VNS, marcapasos)
- enfermedades internísticas graves (p. hipertensión arterial, insuficiencia respiratoria)
- enfermedades malignas en los últimos cinco años
- Infecciones agudas graves (p. VIH, hepatitis)
- enfermedades del sistema corporal ENT: pérdida de audición del oído izquierdo que se trata con un instrumento auditivo, todas las enfermedades dermatológicas e infecciosas que afectan el área alrededor del pabellón auditivo y el canal auditivo
- Otras circunstancias que a juicio del investigador puedan ser un obstáculo para la inscripción del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema t-VNS Estimulación vago
Los sujetos experimentan una estimulación vagal transcutánea por el dispositivo t-VNS
|
Los sujetos experimentan una estimulación vagal, eléctrica y transcutánea con el dispositivo t-VNS.
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada
Estimulación simulada con un dispositivo t-VNS conectado
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Estimulación simulada de t-VNS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QST- Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: dos veces al día, dos días en total
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medición del dolor con el método qst antes y después de la estimulación transcutánea
|
dos veces al día, dos días en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la función autónoma
Periodo de tiempo: una vez al día, dos días en total
|
evaluado por respuesta de conductancia de la piel (SCL), reacción de conductancia de la piel (SCR)
|
una vez al día, dos días en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .