- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01174498
Pilotstudie naar het effect van transcutane stimulatie van de nervus vagus op pijnperceptie en parameters van het autonome zenuwstelsel
7 maart 2011 bijgewerkt door: cerbomed GmbH
Gecontroleerde, gerandomiseerde studie van pijnperceptie en psychofysiologische reacties van het autonome zenuwstelsel onder transcutane, elektrische stimulatie van de nervus vagus bij gezonde vrijwilligers
De toegenomen incidentie van pijnsyndromen vereist zowel onderzoek naar pathofysiologische samenhangen als het zoeken naar nieuwe therapieën.
In de afgelopen jaren zijn neurostimulerende technieken een veelbelovende benadering geweest met betrekking tot hun analgetisch effect.
In combinatie met therapeutische standaardprocedures kunnen ze deze effecten versterken en een positieve invloed hebben op comorbide ziekten.
De stimulatie van de nervus vagus werd bewezen als een efficiënte pijnstillende methode in dierexperimenten en open klinische pilootstudies bij mensen.
Ondanks het gebrek aan gecontroleerde benaderingen die de methode toepassen tegen gedefinieerde pijnsyndromen, is de stimulatie van de nervus vagus gebleken als een effectieve methode voor de behandeling van andere psychiatrische aandoeningen zoals depressie.
De verwerking van stress, die direct en indirect betrokken is bij de pathogenese van pijn, lijkt vatbaar te zijn voor vagale stimulatie.
Vergeleken met invasieve methoden biedt de transcutane stimulatie duidelijke voordelen wat betreft toepassing en optreden van bijwerkingen.
Er zijn tot nu toe geen studies over het neuromodulerende effect op de behandeling van pijn of de klinische therapie van gedefinieerde (chronische) pijngerelateerde ziekten met behulp van het t-VNS-systeem.
De onderzoekshypothese impliceert een verandering in het ervaren van pijn bij het toepassen van de t-VNS bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Minimum: 18 jaar Maximum: geen limiet
- Beide Geslacht
- Normale psychiatrische medische geschiedenis
- Normaal neurologisch rapport
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte incl. pijngerelateerde aandoeningen
- Betrokkene gebruikt medicijnen
- Misbruik van drugs of alcohol tot 12 weken voor deelname aan het onderzoek
- Werkelijke draagomstandigheden
- Uitgesproken gebrek aan slaap in de laatste 2 dagen na inschrijving
- Overmatig gebruik van alcohol in de afgelopen 2 dagen
- Perifere neuropathie
- Ernstige neurologische aandoeningen (cerebrovasculaire aandoeningen, traumatisch hersenletsel, epilepsie, Morbus Parkinson, dementie, systemische neurologische aandoeningen enz.)
- migraine
- carpaaltunnelsyndroom of andere beknellingssyndromen
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- actief implantaat (zoals cochlea-implantaat, VNS, pacemaker)
- ernstige interne ziekten (bijv. arteriële hypertensie, respiratoire insufficiëntie)
- kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- ernstige acute infecties (bijv. hiv, hepatitis)
- ziekten van het KNO-lichaamssysteem: Gehoorverlies van het linkeroor dat wordt behandeld met een hoortoestel, alle dermatologische en infectieziekten die het gebied rond de oorschelp en de gehoorgang aantasten
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering kunnen vormen voor inschrijving van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: t-VNS-systeem Vagusstimulatie
Onderwerpen ervaren een transcutane vagale stimulatie door het t-VNS-apparaat
|
Proefpersonen ervaren een transcutane, elektrische, vagale stimulatie met het t-VNS-apparaat.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane stimulatie
Sham-stimulatie met een aangesloten t-VNS-apparaat
|
t-VNS Sham-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QST - Kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: twee keer per dag, twee dagen in totaal
|
pijnmeting met de qst-methode voor en na de transcutane stimulatie
|
twee keer per dag, twee dagen in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonome functiemeting
Tijdsspanne: eenmaal per dag, twee dagen in totaal
|
beoordeeld door huidgeleidingsreactie (SCL), huidgeleidingsreactie (SCR)
|
eenmaal per dag, twee dagen in totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerbomed t-VNS® transcutane stimulatie
-
cerbomed GmbHVoltooid