Badanie pilotażowe wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na odczuwanie bólu i parametry autonomicznego układu nerwowego
7 marca 2011 zaktualizowane przez: cerbomed GmbH
Kontrolowane, randomizowane badanie percepcji bólu i reakcji psychofizjologicznych autonomicznego układu nerwowego pod przezskórną stymulacją elektryczną nerwu błędnego u zdrowych ochotników
Zwiększona częstość występowania zespołów bólowych wymaga badania koherencji patofizjologicznych oraz poszukiwania nowych terapii.
Techniki neurostymulacyjne w ostatnich latach są obiecującym podejściem pod względem ich działania przeciwbólowego.
W połączeniu ze standardowymi procedurami terapeutycznymi mogą one nasilać te efekty i pozytywnie wpływać na choroby współistniejące.
Stymulacja nerwu błędnego została udowodniona jako skuteczna metoda przeciwbólowa w doświadczeniach na zwierzętach i otwartych klinicznych badaniach pilotażowych wśród ludzi.
Pomimo braku kontrolowanych podejść do stosowania tej metody w określonych zespołach bólowych, stymulacja nerwu błędnego okazała się skuteczną metodą leczenia innych chorób psychicznych, takich jak depresja.
Przetwarzanie stresu, które bezpośrednio i pośrednio bierze udział w patogenezie bólu, wydaje się być podatne na stymulację nerwu błędnego.
W porównaniu z metodami inwazyjnymi stymulacja przezskórna ma oczywiste zalety związane z zastosowaniem i występowaniem skutków ubocznych.
Jak dotąd nie ma badań dotyczących wpływu neuromodulacyjnego na radzenie sobie z bólem lub terapii klinicznej określonych (przewlekłych) chorób związanych z bólem przy użyciu systemu t-VNS.
Hipoteza badawcza implikuje zmianę odczuwania bólu podczas stosowania t-VNS u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Minimum: 18 lat Maksimum: bez ograniczeń
- Obie płcie
- Normalna psychiatryczna historia medyczna
- Normalny raport neurologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna m.in. choroby związane z bólem
- Podmiot jest na lekach
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu do 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Rzeczywiste warunki noszenia
- Wyraźny brak snu w ciągu ostatnich 2 dni rejestracji
- Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 2 dni
- Neuropatia obwodowa
- Ciężkie choroby neurologiczne (choroby naczyniowo-mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroba Parkinsona, otępienie, układowe choroby neurologiczne itp.)
- migrena
- zespół cieśni nadgarstka lub inne zespoły uwięzienia
- brak świadomej zgody
- Ciąża
- aktywny implant (np. implant ślimakowy, VNS, rozrusznik serca)
- ciężkie choroby wewnętrzne (np. nadciśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa)
- choroby nowotworowe w ciągu ostatnich pięciu lat
- ciężkie ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
- choroby laryngologiczne: Ubytek słuchu lewego ucha leczonego aparatem słuchowym, wszystkie choroby dermatologiczne i zakaźne obejmujące okolicę małżowiny usznej i przewód słuchowy
- Inne okoliczności, które w opinii badacza mogą stanowić przeszkodę we wpisaniu przedmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System t-VNS Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci doświadczają przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez urządzenie t-VNS
|
Pacjenci doświadczają przezskórnej, elektrycznej stymulacji nerwu błędnego za pomocą urządzenia t-VNS.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja przezskórna
Pozorowana stymulacja za pomocą podłączonego urządzenia t-VNS
|
Stymulacja pozorowana t-VNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QST – ilościowe badanie sensoryczne
Ramy czasowe: dwa razy dziennie, w sumie dwa dni
|
pomiar bólu metodą qst przed i po stymulacji przezskórnej
|
dwa razy dziennie, w sumie dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: raz dziennie, w sumie dwa dni
|
oceniana na podstawie reakcji przewodnictwa skórnego (SCL), reakcji przewodnictwa skórnego (SCR)
|
raz dziennie, w sumie dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cMPsPAI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .