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Studio pilota sull'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla percezione del dolore e sui parametri del sistema nervoso autonomo

7 marzo 2011 aggiornato da: cerbomed GmbH

Studio controllato e randomizzato della percezione del dolore e delle reazioni psicofisiologiche del sistema nervoso autonomo sotto stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago in volontari sani

L'aumentata incidenza delle sindromi dolorose richiede lo studio delle coerenze fisiopatologiche e la ricerca di nuove terapie. Negli ultimi anni le tecniche di neurostimolazione sono state un approccio promettente per quanto riguarda il loro effetto analgesico. In combinazione con le procedure terapeutiche standard possono aumentare questi effetti e possono avere un impatto positivo sulle patologie concomitanti. La stimolazione del nervo vago si è dimostrata un efficace metodo analgesico in esperimenti su animali e studi pilota clinici aperti tra esseri umani. Nonostante la mancanza di approcci controllati che applichino il metodo contro sindromi dolorose definite, la stimolazione del nervo vago si è rivelata un metodo efficace per trattare altre malattie psichiatriche come la depressione. L'elaborazione dello stress, coinvolta direttamente e indirettamente nella patogenesi del dolore, sembra essere suscettibile di stimolazione vagale. Rispetto ai metodi invasivi la stimolazione transcutanea offre evidenti vantaggi in termini di applicazione e comparsa di effetti collaterali. Finora non ci sono studi che si occupino dell'effetto neuromodulatore sulla gestione del dolore o sulla terapia clinica di determinate malattie correlate al dolore (cronico) utilizzando il sistema t-VNS. L'ipotesi dello studio implica un cambiamento nell'esperienza del dolore quando si applica il t-VNS in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Minimo: 18 anni Massimo: nessun limite
  • Entrambi i sessi
  • Anamnesi psichiatrica normale
  • Referto neurologico normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica incl. malattie legate al dolore
  • Il soggetto è in terapia
  • Abuso di droghe o alcol fino a 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizioni di utilizzo effettive
  • Pronunciata mancanza di sonno negli ultimi 2 giorni dall'iscrizione
  • Consumo eccessivo di alcol negli ultimi 2 giorni
  • Neuropatia periferica
  • Malattie neurologiche gravi (malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, Morbus Parkinson, demenza, malattie neurologiche sistemiche ecc.)
  • emicrania
  • sindrome del tunnel carpale o altre sindromi da intrappolamento
  • Consenso informato mancante
  • Gravidanza
  • impianto attivo (come impianto coclea, VNS, pacemaker)
  • gravi malattie internistiche (es. ipertensione arteriosa, insufficienza respiratoria)
  • malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • gravi infezioni acute (ad es. HIV, epatite)
  • malattie del sistema ENT: perdita dell'udito dell'orecchio sinistro che viene trattato con un apparecchio acustico, tutte le malattie dermatologiche e infettive che colpiscono l'area intorno al padiglione auricolare e al condotto uditivo
  • Altre circostanze che a giudizio del ricercatore potrebbero essere di ostacolo all'arruolamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema t-VNS Stimolazione del vago
I soggetti sperimentano una stimolazione vagale transcutanea dal dispositivo t-VNS
Dispositivo: Stimolazione transcutanea Cerbomed t-VNS®
I soggetti sperimentano una stimolazione vagale transcutanea, elettrica con il dispositivo t-VNS.
Altri nomi:
  • Cerbomed t-VNS®
Comparatore fittizio: Stimolazione transcutanea fittizia
Stimolazione simulata con un dispositivo t-VNS collegato
Dispositivo: Stimolazione fittizia t-VNS
Stimolazione fittizia t-VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QST - Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: due volte al giorno, due giorni in totale
misurazione del dolore con il metodo qst prima e dopo la stimolazione transcutanea
due volte al giorno, due giorni in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione autonoma
Lasso di tempo: una volta al giorno, due giorni in totale
valutata mediante risposta di conduttanza cutanea (SCL), reazione di conduttanza cutanea (SCR)
una volta al giorno, due giorni in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

cerbomed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cMPsPAI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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