Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av transkutan stimulering av vagusnerven på smerteoppfatning og parametre for det autonome nervesystemet

7. mars 2011 oppdatert av: cerbomed GmbH

Kontrollert, randomisert studie av smerteoppfatning og psykofysiologiske reaksjoner av det autonome nervesystemet under transkutan, elektrisk stimulering av vagusnerven hos friske frivillige

Den økte forekomsten av smertesyndromer krever undersøkelse av patofysiologiske sammenhenger samt leting etter nye terapier. De siste årene har nevrostimulerende teknikker vært en lovende tilnærming når det gjelder deres smertestillende effekt. Kombinert med terapeutiske standardprosedyrer kan de øke disse effektene og kan ha en positiv innvirkning på komorbide sykdommer. Stimulering av vagusnerven ble bevist som en effektiv smertestillende metode i dyreforsøk og åpne kliniske pilotstudier blant mennesker. Til tross for mangelen på kontrollerte tilnærminger for å bruke metoden mot definerte smertesyndromer, har stimulering av vagusnerven vist seg som en effektiv metode for behandling av andre psykiatriske sykdommer som depresjon. Behandlingen av stress, som er involvert direkte og indirekte i patogenesen av smerte, ser ut til å være mottakelig for vagal stimulering. Sammenlignet med invasive metoder gir den transkutane stimuleringen åpenbare fordeler når det gjelder bruk og forekomst av bivirkninger. Det er ingen studier så langt som omhandler den nevromodulerende effekten på håndtering av smerte eller klinisk terapi av definerte (kroniske) smerterelaterte sykdommer ved bruk av t-VNS-systemet. Studiehypotesen innebærer en endring i å oppleve smerte ved bruk av t-VNS hos friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Minimum: 18 år Maksimum: ingen grense
  • Begge kjønn
  • Normal psykiatrisk sykehistorie
  • Normal nevrologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom inkl. smerterelaterte sykdommer
  • Emnet er på medisin
  • Misbruk av rusmidler eller alkohol inntil 12 uker før påmelding til studiet
  • Faktiske bruksforhold
  • Uttalt mangel på søvn i løpet av de siste 2 dagene etter påmelding
  • Overdreven inntak av alkohol de siste 2 dagene
  • Perifer nevropati
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer (cerebrovaskulære sykdommer, traumatisk hjerneskade, epilepsi, Morbus Parkinson, demens, systemiske nevrologiske sykdommer etc.)
  • migrene
  • karpaltunnelsyndrom eller andre inneslutningssyndromer
  • manglende informert samtykke
  • Svangerskap
  • aktivt implantat (som cochleaimplantat, VNS, pacemaker)
  • alvorlige internistiske sykdommer (f. arteriell hypertensjon, respirasjonssvikt)
  • ondartede sykdommer de siste fem årene
  • alvorlige akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
  • sykdommer i ØNH-kroppssystemet: Hørselstap av venstre øre som behandles med høreapparat, alle dermatologiske og infeksjonssykdommer som påvirker området rundt pinna og øregangen
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan være til hinder for å melde på faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: t-VNS system Vagus stimulering
Personer opplever en transkutan vagal stimulering av t-VNS-enheten
Personer opplever en transkutan, elektrisk, vagal stimulering med t-VNS-enheten.
Andre navn:
  • Cerbomed t-VNS®
Sham-komparator: Sham transkutan stimulering
Sham-stimulering med en vedlagt t-VNS-enhet
t-VNS Sham-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QST- Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: to ganger om dagen, to dager totalt
måling av smerte med qst-metoden før og etter den transkutane stimuleringen
to ganger om dagen, to dager totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjonsmåling
Tidsramme: en gang om dagen, to dager totalt
vurderes ved hudledningsrespons (SCL), hudkonduktansreaksjon (SCR)
en gang om dagen, to dager totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • cMPsPAI01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere