Pilottitutkimus vagushermon transkutaanisen stimulaation vaikutuksesta kivun havaitsemiseen ja autonomisen hermoston parametreihin
maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: cerbomed GmbH
Kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus kivun havaitsemisesta ja autonomisen hermoston psykofysiologisista reaktioista transkutaanisen, sähköisen vagushermon stimulaation alla terveillä vapaaehtoisilla
Kipuoireyhtymien ilmaantuvuuden lisääntyminen edellyttää patofysiologisten koherenssien selvittämistä sekä uusien hoitomuotojen etsimistä.
Viime vuosina neurostimulointitekniikat ovat olleet lupaava lähestymistapa niiden analgeettisen vaikutuksen suhteen.
Yhdessä terapeuttisten standardimenetelmien kanssa ne voivat lisätä näitä vaikutuksia ja niillä voi olla myönteinen vaikutus samanaikaisiin sairauksiin.
Vagushermon stimulaatio on osoittautunut tehokkaaksi analgeettiseksi menetelmäksi eläinkokeissa ja avoimissa kliinisissä pilottitutkimuksissa ihmisillä.
Huolimatta kontrolloiduista lähestymistavoista, joissa menetelmää sovellettaisiin määriteltyihin kipuoireyhtymiin, vagushermon stimulaatio on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi muiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, hoidossa.
Stressin prosessointi, joka on suoraan ja epäsuorasti osallisena kivun patogeneesissä, näyttää olevan altis vagaalistimulaatiolle.
Invasiivisiin menetelmiin verrattuna transkutaaninen stimulaatio tarjoaa selviä etuja laitteen ja sivuvaikutusten esiintymisen suhteen.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia neuromodulatorisesta vaikutuksesta kivun hallintaan tai määriteltyjen (kroonisten) kipuun liittyvien sairauksien kliiniseen hoitoon t-VNS-järjestelmän avulla.
Tutkimushypoteesi tarkoittaa muutosta kivun kokemisessa käytettäessä t-VNS:ää terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Minimi: 18 vuotta Enintään: ei rajoitusta
- Molemmat Sukupuolta
- Normaali psykiatrinen sairaushistoria
- Normaali neurologinen raportti
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset sairaudet sis. kipuun liittyvät sairaudet
- Kohde on lääkityksellä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Todelliset käyttöolosuhteet
- Selvä unenpuute viimeisen 2 päivän aikana ilmoittautumisesta
- Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen 2 päivän aikana
- Perifeerinen neuropatia
- Vaikeat neurologiset sairaudet (aivoverisuonitaudit, traumaattinen aivovamma, epilepsia, Morbus Parkinson, dementia, systeemiset neurologiset sairaudet jne.)
- migreeni
- rannekanavaoireyhtymä tai muut puristusoireyhtymät
- tietoinen suostumus puuttuu
- Raskaus
- aktiivinen implantti (kuten simpukanimplantti, VNS, sydämentahdistin)
- vakavat sisätaudit (esim. verenpainetauti, hengitysvajaus)
- pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana
- vakavat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
- ENT-elimistön sairaudet: kuulokojeella hoidetun vasemman korvan kuulon heikkeneminen, kaikki ihotaudit ja tartuntataudit, jotka vaikuttavat korvien ja korvakäytävän ympärillä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat olla esteenä tutkittavan ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: t-VNS-järjestelmä Vagus-stimulaatio
Koehenkilöt kokevat transkutaanisen vagaalistimulaation t-VNS-laitteella
|
Koehenkilöt kokevat transkutaanisen, sähköisen, vagaalisen stimulaation t-VNS-laitteella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen stimulaatio
Valestimulaatio kiinnitetyllä t-VNS-laitteella
|
t-VNS Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QST - Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Aikaikkuna: kahdesti päivässä, yhteensä kaksi päivää
|
kivun mittaus qst-menetelmällä ennen transkutaanista stimulaatiota ja sen jälkeen
|
kahdesti päivässä, yhteensä kaksi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toimintomittaus
Aikaikkuna: kerran päivässä, yhteensä kaksi päivää
|
arvioitu ihon johtokykyvasteen (SCL), ihon johtokykyreaktion (SCR) perusteella
|
kerran päivässä, yhteensä kaksi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cMPsPAI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .