Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu transkutánní stimulace nervu vagus na vnímání bolesti a parametry autonomního nervového systému

7. března 2011 aktualizováno: cerbomed GmbH

Kontrolovaná, randomizovaná studie vnímání bolesti a psychofyziologických reakcí autonomního nervového systému při transkutánní, elektrické stimulaci nervu vagus u zdravých dobrovolníků

Zvýšený výskyt bolestivých syndromů vyžaduje zkoumání patofyziologických souvislostí i hledání nových terapií. Neurostimulační techniky jsou v posledních letech slibným přístupem z hlediska jejich analgetického účinku. V kombinaci se standardními terapeutickými postupy mohou tyto účinky zvýšit a mohou mít pozitivní vliv na přidružená onemocnění. Stimulace bloudivého nervu byla prokázána jako účinná analgetická metoda v experimentech na zvířatech a otevřených klinických pilotních studiích na lidech. Navzdory nedostatku kontrolovaných přístupů aplikujících metodu proti definovaným bolestivým syndromům se stimulace bloudivého nervu ukázala jako účinná metoda při léčbě jiných psychiatrických onemocnění, jako je deprese. Zpracování stresu, které se přímo i nepřímo podílí na patogenezi bolesti, se zdá být citlivé na vagovou stimulaci. Oproti invazivním metodám nabízí transkutánní stimulace zjevné výhody z hlediska aparátu a výskytu nežádoucích účinků. Dosud neexistují žádné studie zabývající se neuromodulačním účinkem na zvládání bolesti nebo klinickou terapií definovaných (chronických) onemocnění souvisejících s bolestí pomocí systému t-VNS. Studovaná hypotéza implikuje změnu prožívání bolesti při aplikaci t-VNS u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Minimum: 18 let Maximum: bez omezení
  • Oba Pohlaví
  • Normální psychiatrická anamnéza
  • Normální neurologická zpráva

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění vč. nemoci související s bolestí
  • Subjekt užívá léky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 týdnů před zařazením do studie
  • Skutečné podmínky nošení
  • Výrazný nedostatek spánku během posledních 2 dnů od zápisu
  • Nadměrná konzumace alkoholu v posledních 2 dnech
  • Periferní neuropatie
  • Závažná neurologická onemocnění (cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence, systémová neurologická onemocnění atd.)
  • migréna
  • syndrom karpálního tunelu nebo jiné syndromy sevření
  • chybí informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • aktivní implantát (jako kochleyový implantát, VNS, kardiostimulátor)
  • těžká internistická onemocnění (např. arteriální hypertenze, respirační selhání)
  • zhoubných onemocnění za posledních pět let
  • těžké akutní infekce (např. HIV, hepatitida)
  • onemocnění ORL tělesného systému: Ztráta sluchu levého ucha, která se léčí sluchadlem, všechna dermatologická a infekční onemocnění, která postihují oblast kolem boltce a zvukovodu
  • Další okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly být překážkou pro zařazení předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace t-VNS systému vagus
Subjekty zažívají transkutánní vagovou stimulaci zařízením t-VNS
Přístroj: Cerbomed t-VNS® transkutánní stimulace
Subjekty zažívají transkutánní, elektrickou, vagovou stimulaci pomocí zařízení t-VNS.
Ostatní jména:
  • Cerbomed t-VNS®
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace
Falešná stimulace s připojeným zařízením t-VNS
Přístroj: t-VNS Sham stimulace
t-VNS Sham stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QST- Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: dvakrát denně, celkem dva dny
měření bolesti metodou qst před a po transkutánní stimulaci
dvakrát denně, celkem dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření autonomních funkcí
Časové okno: jednou denně, celkem dva dny
hodnoceno kožní vodivostní reakcí (SCL), kožní vodivostní reakcí (SCR)
jednou denně, celkem dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

cerbomed GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • cMPsPAI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cerbomed t-VNS® transkutánní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit