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雌二醇/醋酸炔诺酮片剂,在进食条件下 1/0.5 毫克

2010年11月22日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

雌二醇/醋酸炔诺酮片剂的双向交叉、开放标签、单剂量、进食、生物等效性研究,1 毫克/0.5 毫克与 Activella®(1 毫克雌二醇/0.5 毫克醋酸炔诺酮)片剂在正常、健康、后期-绝经期女性受试者。

本研究的目的是确定和比较雌二醇/醋酸炔诺酮片测试制剂中炔诺酮和未结合雌二醇的吸收速率和程度,1 mg/0.5 mg 与参考 Activella®(1 mg 雌二醇/0.5 mg 炔诺酮乙酸盐)片剂在进食条件下。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA 生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的非吸烟或吸烟(每天最多 10 支香烟)、生理或手术绝经后女性。
  • 17β-雌二醇血清水平 ≤ 92 pmol/L 和促卵泡激素 (FSH) ≥ 40 IU/L。
  • 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 19.0 kg/m2 且小于或等于 30.0 kg/m2。
  • 体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征的正常发现。
  • 血红蛋白 ≥ 115 克/升。
  • 正常的巴氏涂片。
  • 对于 50 岁以上的受试者,1 年内的正常乳房 X 光照片。
  • 滥用药物和酒精呈阴性。
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 均为阴性。
  • 没有超出可接受范围的临床实验室值,除非首席研究员或副研究员决定它们没有临床意义 (NCS)。
  • 妊娠阴性。
  • 手术绝经后子宫完整的受试者(即 双侧卵巢切除术)至少 6 个月,或生理性绝经后(即 自发性闭经)至少 1 年,并且从 I 期入住前至少 10 天、研究期间直至研究结束后 1 个月,谁将遵守避孕要求。
  • 受试者在整个研究期间的可用性以及受试者遵守协议要求的意愿,如签署的 ICF 所证明。

排除标准:

  • 已知对炔诺酮和雌二醇组合和/或炔诺酮和/或雌二醇过敏的历史。
  • 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼、神经或血液疾病、恶性肿瘤或偏头痛的病史或存在,除非首席研究员或副研究员认为没有临床意义。
  • 已知的肝、肾和/或胆囊功能障碍/疾病、慢性腹泻或炎症性肠病史。
  • 已知的脑血管疾病或静脉血栓栓塞事件的病史或存在,包括深静脉血栓形成、肺栓塞和视网膜静脉血栓形成。
  • 任何中风病史。
  • 存在任何明显的身体或器官异常。
  • 骨质疏松症史。
  • 纤维囊性乳腺疾病的病史或存在。
  • 乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌和/或子宫癌的病史或存在。
  • 本研究前 4 周内的任何疾病,除非首席研究员或副研究员认为没有临床意义。
  • 任何精神病或心理疾病的病史或证据,除非首席研究员或副研究员认为没有临床意义。
  • 任何病史或异常阴道出血,除非首席研究员或副研究员认为没有临床意义。
  • 任何哮喘病史(12 岁以后)。
  • 怀孕或哺乳的证据。
  • 任何严重过敏反应史(包括药物、食物、昆虫叮咬、环境过敏原)。
  • 已知的食物过敏史或存在,或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  • 任何历史或药物滥用。
  • 任何最近的酗酒史(少于 1 年)。
  • 在本研究前 30 天内使用过任何处方药。
  • 给药前 30 天内使用激素替代疗法。
  • 在本研究前 7 天内使用过非处方 (OTC) 药物或任何草药补充剂。
  • 在给药前 30 天内使用口服、经皮、植入的激素避孕药,或在给药前 1 年内使用长效注射剂或孕激素药物。
  • 在 6 个月内注射任何药物。
  • 在本研究之前的 56 天内、在另一设施进行任何临床研究期间或在先前研究指定的锁定期内抽血。
  • 本研究前 56 天内的献血。
  • 在本研究前 7 天内作为血浆供体参与血浆置换计划。
  • 在本研究前 30 天内参加过使用研究药物的临床试验。
  • 对静脉穿刺不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究测试产品
雌二醇/醋酸炔诺酮片剂,1 毫克/0.5 毫克
1 毫克/0.5 毫克片剂
其他名称:
  • 米维®
有源比较器:参考上市药物
Activella®(1 毫克雌二醇/0.5 毫克醋酸炔诺酮)片剂
1 毫克/0.5 毫克片剂
其他名称:
  • 雌二醇/醋酸炔诺酮(通用名)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炔诺酮的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 36 小时内采集的血样。
基于炔诺酮 Cmax 的生物等效性。
在 36 小时内采集的血样。
炔诺酮的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 36 小时内采集的血样。
基于炔诺酮 AUC0-t 的生物等效性。
在 36 小时内采集的血样。
炔诺酮的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 36 小时内采集的血样。
基于炔诺酮 AUC0-inf 的生物等效性。
在 36 小时内采集的血样。
校正总雌酮的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于修正的总雌酮 Cmax 的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。
校正后的总雌酮的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于修正的总雌酮 AUC0-t 的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。
校正后的总雌酮的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于修正的总雌酮 AUC0-inf 的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未校正总雌酮的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正总雌酮的 Cmax 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的总雌酮的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正总雌酮的 AUC0-t 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正总雌酮的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正总雌酮的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 Cmax 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 AUC0-t 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌二醇的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 Cmax 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 AUC0-t 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
未校正的未结合雌酮的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌二醇的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌二醇的 Cmax 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
校正后的未结合雌二醇的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌二醇的 AUC0-t 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
修正后的未结合雌二醇的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌二醇的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
修正的未结合雌酮的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
修正的未结合雌酮的 Cmax 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
校正后的未结合雌酮的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌酮的 AUC0-t 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。
校正后的未结合雌酮的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
校正的未结合雌酮的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 72 小时内采集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P.、Biovail Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月11日

首次发布 (估计)

2010年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月22日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

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