Ösztradiol/noretindron-acetát tabletta, 1/0,5 mg étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó vagy dohányzó (maximum 10 cigaretta/nap), fiziológiailag vagy műtétileg posztmenopauzás nő 18-65 éves kor között.
• A 17β-ösztradiol szérumszintje ≤ 92 pmol/L és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) ≥ 40 NE/L.
• A testtömeg-index (BMI) legalább 19,0 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2.
• A fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az életjelek normál leletei.
• Hemoglobin ≥ 115 g/l.
• Normál papakenet.
• Normál mammográfiás vizsgálat 1 éven belül az 50 év feletti betegeknél.
• Negatív a kábítószerrel és az alkohollal szemben.
• Negatív a hepatitis B felszíni antigénre, a hepatitis C-re és a humán immunhiány vírusra (HIV).
• Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek az elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató vagy a részvizsgáló úgy dönt, hogy ezek klinikailag nem jelentősek (NCS).
• Negatív a terhességre.
• Azok az alanyok, akik műtétileg posztmenopauzában vannak, és ép méhük van (pl. kétoldali peteeltávolítás) legalább 6 hónapig, vagy fiziológiailag posztmenopauzális (pl. spontán amenorrhoea) legalább 1 évig, és aki betartja a fogamzásgátlási követelményeket legalább 10 nappal az I. időszak bejelentkezés előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
• A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra és a vizsgálati alany hajlandósága a protokollkövetelmények betartására, amit aláírt ICF igazol.

Kizárási kritériumok:

• A noretindron és ösztradiol kombinációival és/vagy noretindronnal és/vagy ösztradiollal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
• Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, mozgásszervi, neurológiai vagy hematológiai betegségek, rosszindulatú daganatok vagy migrén ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
• Ismert máj-, vese- és/vagy epehólyag-működési zavar/betegség, krónikus hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség.
• Cerebrovascularis betegségek vagy vénás thromboemboliás események ismert kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát és retinavénás trombózist.
• Bármilyen agyvérzés története.
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
• Csontritkulás története.
• Fibrocisztás emlőbetegség története vagy jelenléte.
• Emlő-, méhnyálkahártya-, méhnyak- és/vagy méhkarcinóma anamnézisében vagy jelenléte.
• Bármilyen betegség a vizsgálatot megelőző 4 hét során, kivéve, ha azt a vezető vagy a részvizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.
• Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség előzménye vagy bizonyítéka, kivéve, ha azt a vezető kutató vagy az alkutató nem ítéli klinikailag jelentősnek.
• Bármilyen anamnézisben vagy abnormális hüvelyi vérzésben, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az alvizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
• Bármilyen asztma anamnézisében (12 éves kor után).
• Terhesség vagy szoptatás bizonyítéka.
• Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében (beleértve a gyógyszereket, élelmiszereket, rovarcsípéseket, környezeti allergéneket).
• Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen előzmény vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Bármilyen közelmúltbeli alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 1 év).
• Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Hormonpótló terápia alkalmazása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy bármely gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
• Hormonális fogamzásgátló, orális, transzdermális, implantátum alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy depó injekció vagy progesztogén gyógyszer alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 1 éven belül.
• Bármilyen gyógyszer depó injekciója 6 hónapon belül.
• Vérvétel a vizsgálatot megelőző 56 napon belül, bármely más intézményben végzett klinikai vizsgálat során, vagy az előző vizsgálatban meghatározott kizárási időszakon belül.
• Véradás a vizsgálatot megelőző 56 napon belül.
• Plazmadonorként való részvétel egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• A vénapunkció intoleranciája.