Estradiol/noretindronacetattabletter, 1/0,5 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare eller rökande (upp till 10 cigaretter/dag), fysiologiskt eller kirurgiskt postmenopausala kvinnor i åldersspannet 18-65 år.
• 17β-östradiolserumnivåer på ≤ 92 pmol/L och follikelstimulerande hormon (FSH) på ≥ 40 IE/L.
• Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 19,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 30,0 kg/m2.
• Normala fynd vid den fysiska undersökningen, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken.
• Hemoglobin ≥ 115 g/L.
• Normalt cellprov.
• Normal mammografi inom 1 år för försökspersoner som är över 50 år.
• Negativt för droger och alkohol.
• Negativt för hepatit B-ytantigen, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
• Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet såvida inte huvudprövare eller underprövare beslutar att de inte är kliniskt signifikanta (NCS).
• Negativt för graviditet.
• Försökspersoner som är kirurgiskt postmenopausala med en intakt livmoder (dvs. bilateral ooforektomi) i minst 6 månader, eller fysiologiskt postmenopausal (dvs. spontan amenorré) i minst 1 år, och som kommer att följa preventivmedelskraven från minst 10 dagar före period I incheckning, under studien och fram till 1 månad efter studiens slut.
• Ämnets tillgänglighet under hela studieperioden och försökspersonens vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av en undertecknad ICF.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot kombinationer av noretindron och östradiol och/eller noretindron och/eller östradiol.
• Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, maligniteter eller migrän, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
• Känd historia av lever-, njur- och/eller gallblåsan dysfunktion/sjukdom, kronisk diarré eller inflammatoriska tarmsjukdomar.
• Känd historia eller förekomst av cerebrovaskulära sjukdomar eller venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
• Någon historia av stroke.
• Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
• Historia av osteoporos.
• Historik eller närvaro av fibrocystisk bröstsjukdom.
• Historik eller förekomst av bröst-, endometrie-, livmoderhalscancer och/eller livmoderkarcinom.
• Alla sjukdomar under de fyra veckorna före denna studie, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
• Varje historia eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sjukdom, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
• Eventuell historia eller onormal vaginal blödning, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
• Eventuell astmahistoria (efter 12 års ålder).
• Bevis på graviditet eller amning.
• Någon historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive läkemedel, mat, insektsbett, miljöallergener).
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Någon historia eller drogmissbruk.
• Någon nyligen anamnes av alkoholmissbruk (mindre än 1 år).
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före denna studie.
• Användning av hormonersättningsterapi inom 30 dagar före administrering av läkemedel.
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) eller något växtbaserat tillskott inom de 7 dagarna före denna studie.
• Användning av hormonella preventivmedel, oralt, transdermalt, implantat inom 30 dagar före läkemedelsadministrering eller en depåinjektion eller gestagenläkemedel inom 1 år före läkemedelsadministrering.
• Depåinjektion av något läkemedel inom 6 månader.
• Blod tappas inom 56 dagar före denna studie, under genomförandet av en klinisk studie på en annan anläggning, eller inom den lockoutperiod som specificerats av tidigare studie.
• Bloddonationer inom 56 dagar före denna studie.
• Deltagande som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar före denna studie.
• Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie.
• Intolerans mot venpunktion.