Estradiol/norethindronacetat-tabletter, 1/0,5 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger eller ryger (op til 10 cigaretter/dag), fysiologisk eller kirurgisk post-menopausal kvinde i aldersgruppen 18-65 år.
• 17β-østradiolserumniveauer på ≤ 92 pmol/L og follikelstimulerende hormon (FSH) på ≥ 40 IE/L.
• Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2.
• Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
• Hæmoglobin ≥ 115 g/L.
• Normal pap smear.
• Normal mammografi inden for 1 år for forsøgspersoner, der er over 50 år.
• Negativt for misbrugsstoffer og alkohol.
• Negativt for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV).
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable interval, medmindre den primære investigator eller sub-investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
• Negativ for graviditet.
• Personer, der er kirurgisk post-menopausale med en intakt livmoder (dvs. bilateral ooforektomi) i mindst 6 måneder eller fysiologisk postmenopausal (dvs. spontan amenoré) i mindst 1 år, og som vil overholde præventionskrav fra mindst 10 dage før Periode I check-in, under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
• Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene, som dokumenteret af en underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for kombinationer af norethindron og østradiol og/eller norethindron og/eller østradiol.
• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske eller hæmatologiske sygdomme, maligniteter eller migræne, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære efterforsker eller underforsker.
• Kendt historie med lever-, nyre- og/eller galdeblæredysfunktion/sygdom, kronisk diarré eller inflammatoriske tarmsygdomme.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af cerebrovaskulære sygdomme eller venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
• Enhver historie med slagtilfælde.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
• Historie om osteoporose.
• Anamnese eller tilstedeværelse af fibrocystisk brystsygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af bryst-, endometrie-, cervikal- og/eller livmoderkarcinom.
• Enhver sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse, medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator eller sub-investigator.
• Enhver historie eller bevis for psykiatrisk eller psykologisk sygdom, medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren eller underforskeren.
• Enhver anamnese eller unormal vaginal blødning, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator eller under-investigator.
• Enhver historie med astma (efter 12 års alderen).
• Tegn på graviditet eller amning.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid, miljøallergener).
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver historie eller stofmisbrug.
• Enhver nyere historie med alkoholmisbrug (mindre end 1 år).
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller ethvert urtetilskud inden for de 7 dage forud for denne undersøgelse.
• Brug af hormonelle præventionsmidler, oralt, transdermalt, implantat inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion eller gestagenlægemiddel inden for 1 år før lægemiddeladministration.
• Depotinjektion af ethvert lægemiddel inden for 6 måneder.
• Blodudtagninger inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse på en anden facilitet eller inden for den lockout-periode, der er specificeret af tidligere undersøgelse.
• Bloddonationer inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
• Deltagelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Intolerance over for venepunktur.