Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z octanem estradiolu/noretyndronu, 1/0,5 mg po posiłku

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Dwukierunkowe badanie krzyżowe, otwarte, jednodawkowe, po posiłku, badanie biorównoważności tabletek estradiolu/octanu noretyndronu, 1 mg/0,5 mg w porównaniu z tabletkami Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg octanu noretyndronu) w normalnych, zdrowych, po okresie -Kobiety w okresie menopauzy.

Celem tego badania było określenie i porównanie szybkości i stopnia wchłaniania noretyndronu i nieskoniugowanego estradiolu z testowej formulacji Estradiol/Noretindrone Acetate Tablets, 1 mg/0,5 mg z referencyjnym preparatem Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg noretyndronu) octan) Tabletki po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niepalące lub palące (do 10 papierosów dziennie), fizjologicznie lub chirurgicznie po menopauzie w wieku 18-65 lat.
  • Stężenie 17β-estradiolu w surowicy ≤ 92 pmol/l i hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 40 j.m./l.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 30,0 kg/m2.
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe.
  • Hemoglobina ≥ 115 g/l.
  • Normalny wymaz z papki.
  • Normalna mammografia w ciągu 1 roku dla osób w wieku powyżej 50 lat.
  • Negatywny na narkotyki i alkohol.
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Żadne kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie (NCS).
  • Ciąża ujemna.
  • Pacjentki po zabiegu chirurgicznym po menopauzie z zachowaną macicą (tj. obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy lub fizjologicznie po menopauzie (tj. spontaniczny brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok i która będzie przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji od co najmniej 10 dni przed rejestracją w okresie I, w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy podpisany ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na połączenia noretyndronu i estradiolu i (lub) noretyndron i (lub) estradiol.
  • Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych lub hematologicznych, nowotworów złośliwych lub migren, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Znana historia dysfunkcji / choroby wątroby, nerek i / lub pęcherzyka żółciowego, przewlekłej biegunki lub chorób zapalnych jelit.
  • Znana historia lub obecność chorób naczyń mózgowych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył siatkówki.
  • Dowolna historia udaru.
  • Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
  • Historia osteoporozy.
  • Historia lub obecność włóknisto-torbielowatej choroby piersi.
  • Historia lub obecność raka piersi, endometrium, szyjki macicy i / lub macicy.
  • Jakakolwiek choroba występująca w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna ją za nieistotną klinicznie.
  • Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Jakiekolwiek krwawienie z pochwy w wywiadzie lub nieprawidłowe, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Każda historia astmy (po 12 roku życia).
  • Dowód ciąży lub laktacji.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
  • Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek historia lub nadużywanie narkotyków.
  • Jakakolwiek niedawna historia nadużywania alkoholu (mniej niż 1 rok).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub jakichkolwiek suplementów ziołowych w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, doustnych, przezskórnych, implantów w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub iniekcji depot lub leku progestagenowego w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
  • Wstrzyknięcie typu depot dowolnego leku w ciągu 6 miesięcy.
  • Krew pobierana w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w innej placówce lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu.
  • Oddawanie krwi w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
  • Udział jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Nietolerancja wkłucia do żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Tabletki z octanem estradiolu/noretyndronu, 1 mg/0,5 mg
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Tabletki 1 mg/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Mimvey®
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg octanu noretyndronu) Tabletki
Lek: Activella®
Tabletki 1 mg/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Octan estradiolu/noretyndronu (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax noretyndronu (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność w oparciu o Norethindron Cmax.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
AUC0-t noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-t noretyndronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
AUC0-inf noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność na podstawie Norethindrone AUC0-inf.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Cmax skorygowanego całkowitego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność oparta na skorygowanym całkowitym Cmax estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t skorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność oparta na skorygowanym całkowitym AUC0-t estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf skorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność w oparciu o skorygowane całkowite AUC0-inf estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax nieskorygowanego całkowitego estronu (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t nieskorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf nieskorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax skorygowanego nieskoniugowanego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t skorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf skorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan estradiolu/noretyndronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj