Таблетки ацетата эстрадиола/норэтиндрона, 1/0,5 мг в условиях сытости

Критерии включения:

• Некурящие или курящие (до 10 сигарет в день), физиологически или хирургически постменопаузальные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Уровни 17β-эстрадиола в сыворотке ≤ 92 пмоль/л и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/л.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19,0 кг/м2 и меньше или равен 30,0 кг/м2.
• Нормальные результаты физического осмотра, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности.
• Гемоглобин ≥ 115 г/л.
• Обычный мазок.
• Нормальная маммография в течение 1 года для лиц старше 50 лет.
• Отрицательно на наркотики и алкоголь.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Никакие клинические лабораторные значения не выходят за пределы допустимого диапазона, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не решат, что они не являются клинически значимыми (NCS).
• Отрицательно на беременность.
• Субъекты, перенесшие хирургическую менопаузу с интактной маткой (т. двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 6 месяцев или физиологически постменопаузальный период (т. спонтанная аменорея) в течение как минимум 1 года, и кто будет соблюдать требования к контрацепции, по крайней мере, за 10 дней до регистрации на период I, во время исследования и до 1 месяца после окончания исследования.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность испытуемого соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанной МКФ.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к комбинациям норэтиндрона и эстрадиола и/или норэтиндрона и/или эстрадиола в анамнезе.
• Известный анамнез или наличие сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических или гематологических заболеваний, злокачественных новообразований или мигреней, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Известная история дисфункции/заболевания печени, почек и/или желчного пузыря, хроническая диарея или воспалительные заболевания кишечника.
• Известный анамнез или наличие цереброваскулярных заболеваний или венозных тромбоэмболических явлений, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и тромбоз вен сетчатки.
• Любой инсульт в анамнезе.
• Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
• История остеопороза.
• История или наличие фиброзно-кистозной мастопатии.
• История или наличие рака молочной железы, эндометрия, шейки матки и/или матки.
• Любое заболевание в течение 4 недель до этого исследования, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет его клинически значимым.
• Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Любой анамнез или аномальное вагинальное кровотечение, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет его клинически значимым.
• Любая история астмы (после 12 лет).
• Доказательства беременности или лактации.
• Любая история тяжелой аллергической реакции (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды).
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любая история или злоупотребление наркотиками.
• Любая недавняя история злоупотребления алкоголем (менее 1 года).
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней, предшествующих этому исследованию.
• Использование заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до введения препарата.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств или любых растительных добавок в течение 7 дней, предшествующих этому исследованию.
• Использование гормональных контрацептивов, пероральных, трансдермальных, имплантатов в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекций или препаратов прогестагена в течение 1 года до введения препарата.
• Депо-инъекция любого препарата в течение 6 мес.
• Забор крови осуществляется в течение 56 дней, предшествующих этому исследованию, во время проведения любого клинического исследования в другом учреждении или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании.
• Донорство крови в течение 56 дней, предшествующих этому исследованию.
• Участие в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
• Непереносимость венепункции.