Comprimés d'acétate d'estradiol/noréthindrone, 1/0,5 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Non-fumeuse ou fumeuse (jusqu'à 10 cigarettes/jour), femme ménopausée physiologiquement ou chirurgicalement dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans.
• Taux sériques de 17β-estradiol ≤ 92 pmol/L et hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L.
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19,0 kg/m2 et inférieur ou égal à 30,0 kg/m2.
• Résultats normaux de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux.
• Hémoglobine ≥ 115 g/L.
• Frottis de Pap normal.
• Mammographie normale dans un délai d'un an pour les sujets âgés de plus de 50 ans.
• Négatif pour les drogues d'abus et l'alcool.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable, sauf si le chercheur principal ou le sous-chercheur décide qu'ils ne sont pas cliniquement significatifs (NCS).
• Négatif pour la grossesse.
• Les sujets qui sont chirurgicalement post-ménopausiques avec un utérus intact (c'est-à-dire ovariectomie bilatérale) depuis au moins 6 mois, ou physiologiquement après la ménopause (c'est-à-dire aménorrhée spontanée) pendant au moins 1 an, et qui respectera les exigences contraceptives d'au moins 10 jours avant l'enregistrement de la Période I, pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un ICF signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité aux combinaisons de noréthindrone et d'estradiol et/ou de noréthindrone et/ou d'estradiol.
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques ou hématologiques, de tumeurs malignes ou de migraines, à moins que cela ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
• Antécédents connus de dysfonctionnement/maladie du foie, des reins et/ou de la vésicule biliaire, de diarrhée chronique ou de maladies inflammatoires de l'intestin.
• Antécédents connus ou présence de maladies cérébrovasculaires ou d'événements thromboemboliques veineux, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
• Tout antécédent d'AVC.
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
• Antécédents d'ostéoporose.
• Antécédents ou présence de maladie fibrokystique du sein.
• Antécédents ou présence de cancer du sein, de l'endomètre, du col de l'utérus et/ou de l'utérus.
• Toute maladie au cours des 4 semaines précédant cette étude, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
• Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique, à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
• Tout antécédent ou saignement vaginal anormal, à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
• Tout antécédent d'asthme (après 12 ans).
• Preuve de grossesse ou d'allaitement.
• Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute histoire ou abus de drogue.
• Tout antécédent récent d'abus d'alcool (moins d'un an).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant cette étude.
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) ou de tout supplément à base de plantes dans les 7 jours précédant cette étude.
• Utilisation de contraceptifs hormonaux, oraux, transdermiques, implant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou d'une injection retard ou d'un médicament progestatif dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Injection de dépôt de tout médicament dans les 6 mois.
• Prélèvements sanguins dans les 56 jours précédant cette étude, lors de la conduite de toute étude clinique dans un autre établissement, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par l'étude précédente.
• Dons de sang dans les 56 jours précédant cette étude.
• Participation en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Intolérance à la ponction veineuse.