에스트라디올/노레틴드론 아세테이트 정제, 섭식 상태에서 1/0.5 mg

포함 기준:

• 비흡연자 또는 흡연자(최대 10개비/일), 생리학적 또는 외과적 폐경 후 여성(18~65세).
• 17β-estradiol 혈청 수치 ≤ 92 pmol/L 및 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 40 IU/L.
• 체질량지수(BMI) 19.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하.
• 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후에서 정상 소견.
• 헤모글로빈 ≥ 115g/L.
• 정상적인 세포진 검사.
• 50세 이상의 피험자에 대한 1년 이내의 정상 유방 X선 촬영.
• 남용 및 알코올에 대한 부정적인.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다.
• 주임 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 결정하지 않는 한(NCS) 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
• 임신에 대해 부정적입니다.
• 온전한 자궁을 가진 폐경 후 외과적 대상자(즉, 양측 난소절제술)을 최소 6개월 동안 또는 생리학적으로 폐경 후(즉, 자발성 무월경) 최소 1년 동안 지속되며 기간 I 체크인 최소 10일 전부터 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 피임 요건을 준수할 사람.
• 서명된 ICF에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 대상의 의지.

제외 기준:

• 노르에틴드론 및 에스트라디올 조합 및/또는 노르에틴드론 및/또는 에스트라디올에 대한 과민증의 알려진 병력.
• 주요 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경 또는 혈액 질환, 악성 종양 또는 편두통의 알려진 병력 또는 존재.
• 간, 신장 및/또는 담낭 기능 장애/질병, 만성 설사 또는 염증성 장 질환의 알려진 병력.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한 뇌혈관 질환 또는 정맥 혈전색전증의 알려진 병력 또는 존재.
• 뇌졸중 병력.
• 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
• 골다공증의 역사.
• 섬유낭성 유방 질환의 병력 또는 존재.
• 유방, 자궁내막, 자궁경부 및/또는 자궁암의 병력 또는 존재.
• 주 조사자 또는 하위 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 이 연구 전 4주 동안의 모든 질병.
• 주 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병의 병력 또는 증거.
• 주요 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 모든 병력 또는 비정상적인 질 출혈.
• 천식 병력(12세 이후).
• 임신 또는 수유의 증거.
• 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
• 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
• 병력 또는 약물 남용.
• 알코올 남용의 최근 병력(1년 미만).
• 이 연구 이전 30일 이내에 처방약 사용.
• 약물 투여 전 30일 이내에 호르몬 대체 요법을 사용합니다.
• 본 연구 이전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 또는 임의의 약초 보조제의 사용.
• 약물 투여 전 30일 이내에 호르몬 피임제, 경구, 경피, 이식 또는 투여 전 1년 이내에 데포 주사 또는 프로게스토겐 약물의 사용.
• 6개월 이내에 모든 약물의 데포 주입.
• 이 연구 전 56일 이내, 다른 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취합니다.
• 본 연구 이전 56일 이내의 헌혈.
• 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출법 프로그램에 혈장 기증자로서 참여.
• 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
• 정맥 천자에 대한 편협.