Estradiol/norethindronacetat-tabletter, 1/0,5 mg under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker eller røyker (opptil 10 sigaretter/dag), fysiologisk eller kirurgisk postmenopausal kvinne i aldersgruppen 18-65 år.
• 17β-østradiol serumnivåer på ≤ 92 pmol/L og follikkelstimulerende hormon (FSH) på ≥ 40 IE/L.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 30,0 kg/m2.
• Normale funn ved den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
• Hemoglobin ≥ 115 g/L.
• Vanlig celleprøve.
• Normal mammografi innen 1 år for forsøkspersoner som er over 50 år.
• Negativt for misbruk av rusmidler og alkohol.
• Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området med mindre hovedetterforskeren eller underforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
• Negativt for graviditet.
• Personer som er kirurgisk postmenopausale med en intakt livmor (dvs. bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder, eller fysiologisk postmenopausal (dvs. spontan amenoré) i minst 1 år, og som vil overholde prevensjonskrav fra minst 10 dager før periode I-sjekking, under studien og frem til 1 måned etter avsluttet studie.
• Fagets tilgjengelighet for hele studieperioden og fagets vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor kombinasjoner av noretindron og østradiol og/eller noretindron og/eller østradiol.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske eller hematologiske sykdommer, maligniteter eller migrene, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
• Kjent historie med lever-, nyre- og/eller galleblæredysfunksjon/sykdom, kronisk diaré eller inflammatoriske tarmsykdommer.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av cerebrovaskulære sykdommer eller venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
• Enhver historie med hjerneslag.
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
• Historie om osteoporose.
• Historie eller tilstedeværelse av fibrocystisk brystsykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av bryst-, endometrie-, livmorhals- og/eller livmorkarsinom.
• Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien, med mindre den anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
• Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
• Enhver historie eller unormal vaginal blødning, med mindre hovedetterforskeren eller underetterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Enhver historie med astma (etter 12 års alder).
• Bevis på graviditet eller amming.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver historie eller narkotikamisbruk.
• Enhver nyere historie med alkoholmisbruk (mindre enn 1 år).
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før denne studien.
• Bruk av hormonbehandling innen 30 dager før legemiddeladministrering.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller andre urtetilskudd innen de 7 dagene før denne studien.
• Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, oralt, transdermalt, implantat innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon eller gestagenmedisin innen 1 år før legemiddeladministrering.
• Depotinjeksjon av ethvert medikament innen 6 måneder.
• Blod tappes innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av tidligere studie.
• Bloddonasjoner innen 56 dager før denne studien.
• Deltakelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
• Intoleranse mot venepunktur.