Compresse di acetato di estradiolo/noretindrone, 1/0,5 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Donna non fumatrice o fumatrice (fino a 10 sigarette/giorno), fisiologicamente o chirurgicamente in post-menopausa di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Livelli sierici di 17β-estradiolo ≤ 92 pmol/L e ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L.
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19,0 kg/m2 e minore o uguale a 30,0 kg/m2.
• Risultati normali all'esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali.
• Emoglobina ≥ 115 g/L.
• Pap test normale.
• Mammografia normale entro 1 anno per soggetti di età superiore ai 50 anni.
• Negativo per droghe d'abuso e alcol.
• Negativo per antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile a meno che il ricercatore principale o il ricercatore secondario non decida che non sono clinicamente significativi (NCS).
• Negativo alla gravidanza.
• Soggetti che sono chirurgicamente in post-menopausa con un utero intatto (es. ovariectomia bilaterale) per almeno 6 mesi, o fisiologicamente in post-menopausa (es. amenorrea spontanea) per almeno 1 anno e che aderiranno ai requisiti contraccettivi da almeno 10 giorni prima del periodo I check-in, durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dello studio.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un ICF firmato.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità alle combinazioni di noretindrone ed estradiolo e/o noretindrone e/o estradiolo.
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche o ematologiche, tumori maligni o emicranie, a meno che non ritenute clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
• Storia nota di disfunzione/malattia del fegato, dei reni e/o della cistifellea, diarrea cronica o malattie infiammatorie intestinali.
• Storia nota o presenza di malattie cerebrovascolari o eventi tromboembolici venosi, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
• Qualsiasi storia di ictus.
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
• Storia dell'osteoporosi.
• Storia o presenza di malattia fibrocistica del seno.
• Anamnesi o presenza di carcinoma mammario, endometriale, cervicale e/o uterino.
• Qualsiasi malattia durante le 4 settimane precedenti questo studio, a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
• Qualsiasi storia o evidenza di malattia psichiatrica o psicologica, a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal sub-investigatore.
• Qualsiasi storia o sanguinamento vaginale anormale, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore.
• Qualsiasi storia di asma (dopo i 12 anni di età).
• Evidenza di gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali).
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Qualsiasi storia o abuso di droghe.
• Qualsiasi storia recente di abuso di alcol (meno di 1 anno).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Uso di farmaci da banco (OTC) o qualsiasi integratore a base di erbe nei 7 giorni precedenti questo studio.
• Uso di contraccettivi ormonali, orali, transdermici, impianto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco o iniezione depot o farmaco progestinico entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
• Iniezione in deposito di qualsiasi farmaco entro 6 mesi.
• Prelievi di sangue entro 56 giorni precedenti questo studio, durante la conduzione di qualsiasi studio clinico presso un'altra struttura o entro il periodo di blocco specificato dallo studio precedente.
• Donazioni di sangue entro 56 giorni precedenti questo studio.
• Partecipazione come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Intolleranza alla venipuntura.