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エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン錠剤、1/0.5 mg、摂食条件下

2010年11月22日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

正常、健康、ポストにおけるエストラジオール/酢酸ノルエチンドロン錠剤、1 mg/0.5 mg と Activella® (エストラジオール 1 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) 錠剤の二元クロスオーバー、非盲検、単回投与、摂食生物学的同等性研究-閉経期の女性被験者。

この研究の目的は、エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン錠剤の試験製剤 1 mg/0.5 mg と基準の Activella® (エストラジオール 1 mg/ノルエチンドロン 0.5 mg) のノルエチンドロンと非結合型エストラジオールの吸収速度と吸収の程度を決定し、比較することでした。アセテート) 摂食条件下での錠剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準: FDA の生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非喫煙または喫煙（1日あたり最大10本のタバコ）、生理学的または外科的閉経後の18～65歳の女性。
  • 17β-エストラジオール血清レベルが92 pmol/L以下、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU/L以上。
  • 体格指数 (BMI) が 19.0 kg/m2 以上 30.0 kg/m2 以下。
  • 身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、およびバイタルサインにおける正常な所見。
  • ヘモグロビン ≥ 115 g/L。
  • 正常なパップスミア。
  • 50歳以上の被験者を対象とした1年以内の通常のマンモグラフィー。
  • 乱用薬物とアルコールには陰性。
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
  • 主任研究者または副研究者が臨床検査値が臨床的に重要でないと判断しない限り、許容範囲を超える臨床検査値はありません（NCS）。
  • 妊娠には陰性。
  • 閉経後の外科手術を受け、子宮が無傷である被験者（すなわち、 両側卵巣摘出術）少なくとも6ヶ月間、または生理学的に閉経後（すなわち、 自然無月経）を少なくとも1年間続けており、期間Iのチェックインの少なくとも10日前から研究期間中、研究終了後1か月まで避妊要件を遵守する患者。
  • 署名されたICFによって証明される、研究期間全体にわたる被験者の利用可能性および治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲。

除外基準:

  • -ノルエチンドロンとエストラジオールの組み合わせ、および/またはノルエチンドロン、および/またはエストラジオールに対する過敏症の既知の病歴。
  • -主任研究者または副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、または血液の疾患、悪性腫瘍、または片頭痛の既知の病歴または存在。
  • -肝臓、腎臓、および/または胆嚢の機能不全/疾患、慢性下痢、または炎症性腸疾患の既知の病歴。
  • -深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症などの脳血管疾患または静脈血栓塞栓症の既知の病歴または存在。
  • 脳卒中の既往歴。
  • 重大な身体的または臓器の異常の存在。
  • 骨粗鬆症の病歴。
  • 線維嚢胞性乳房疾患の病歴または存在。
  • 乳癌、子宮内膜癌、子宮頸癌、および/または子宮癌の病歴または存在。
  • 主任研究者または副研究者が臨床的に重大でないと判断した場合を除き、この研究の4週間前の病気。
  • 主任研究者または副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、精神疾患または心理疾患の病歴または証拠。
  • 主任研究者または副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、病歴または異常な性器出血。
  • 喘息の病歴（12歳以降）。
  • 妊娠または授乳の証拠。
  • 重度のアレルギー反応の病歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
  • 食物アレルギーの既知の既往歴や存在、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知の状態。
  • 経歴や薬物乱用。
  • 最近のアルコール乱用歴（1年以内）。
  • -この研究の前30日以内に処方薬を使用した。
  • -薬物投与前30日以内のホルモン補充療法の使用。
  • -この研究の前7日以内の市販薬（OTC）またはハーブサプリメントの使用。
  • -薬物投与前30日以内のホルモン避妊薬、経口、経皮、インプラントの使用、または薬物投与前1年以内のデポー注射またはプロゲストーゲン薬の使用。
  • 6 か月以内の薬物の持続注射。
  • 採血は、この研究の56日以内、別の施設での臨床研究の実施中、または以前の研究で指定されたロックアウト期間内に行われます。
  • この研究の前56日以内に献血したこと。
  • -この研究の7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した。
  • この研究の前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加したこと。
  • 静脈穿刺に対する不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験製品
エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン錠、1 mg/0.5 mg
薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン
1mg/0.5mg錠
他の名前：
  • ミンベイ®
アクティブコンパレータ：参考収載医薬品
アクティベラ® (エストラジオール 1 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) 錠剤
薬：アクティベラ®
1mg/0.5mg錠
他の名前：
  • エストラジオール・酢酸ノルエチンドロン（一般名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエチンドロンの Cmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)
時間枠：36 時間にわたって収集された血液サンプル。
ノルエチンドロン Cmax に基づく生物学的同等性。
36 時間にわたって収集された血液サンプル。
ノルエチンドロンの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：36 時間にわたって収集された血液サンプル。
ノルエチンドロン AUC0-t に基づく生物学的同等性。
36 時間にわたって収集された血液サンプル。
ノルエチンドロンの AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：36 時間にわたって収集された血液サンプル。
ノルエチンドロン AUC0-inf に基づく生物学的同等性
36 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正総エストロンの Cmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正総エストロン Cmax に基づく生物学的同等性。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された総エストロンの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された合計エストロン AUC0-t に基づく生物学的同等性。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正された総エストロンの AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正総エストロン AUC0-inf に基づく生物学的同等性
72 時間にわたって収集された血液サンプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未補正の総エストロンの Cmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正トータルエストロンの Cmax 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の総エストロンの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の合計エストロンの AUC0-t 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の総エストロンの AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の合計エストロンの AUC0-inf 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非結合型エストラジオールの Cmax (血漿中の原薬の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストラジオールの Cmax 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非結合型エストラジオールの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストラジオールの AUC0-t 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非結合型エストラジオールの AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストラジオールの AUC0-inf 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非抱合型エストロンの Cmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストロンの Cmax 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非共役エストロンの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストロンの AUC0-t 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正の非共役エストロンの AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
未補正、非結合型エストロンの AUC0-inf 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された非結合型エストラジオールの Cmax (血漿中の原薬の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正非結合型エストラジオールの Cmax 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された非結合型エストラジオールの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正非結合型エストラジオールの AUC0-t 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された非結合型エストラジオールの AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正非結合型エストラジオールの AUC0-inf 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正非抱合エストロンの Cmax (血漿中の原薬の最大観察濃度)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正非抱合エストロンの Cmax 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
補正された非抱合エストロンの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正非抱合エストロンの AUC0-t 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正された非抱合エストロンの AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：72 時間にわたって収集された血液サンプル。
修正非抱合エストロンの AUC0-inf 値の情報比較。
72 時間にわたって収集された血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P.、Biovail Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月22日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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