Comprimidos de acetato de estradiol/noretindrona, 1/0,5 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• No fumadora o fumadora (hasta 10 cigarrillos/día), mujer posmenopáusica fisiológica o quirúrgicamente en el rango de edad de 18 a 65 años.
• Niveles séricos de 17β-estradiol de ≤ 92 pmol/L y hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥ 40 UI/L.
• Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 19,0 kg/m2 y menor o igual a 30,0 kg/m2.
• Hallazgos normales en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales.
• Hemoglobina ≥ 115 g/L.
• Papanicolaou normal.
• Mamografía normal dentro de 1 año para sujetos mayores de 50 años.
• Negativo para drogas de abuso y alcohol.
• Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable a menos que el Investigador Principal o el Sub-Investigador decida que no son clínicamente significativos (NCS).
• Negativo para el embarazo.
• Sujetos que son posmenopáusicas quirúrgicamente con un útero intacto (es decir, ooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses, o fisiológicamente posmenopáusica (es decir, después de la menopausia). amenorrea espontánea) durante al menos 1 año, y que cumplirá con los requisitos anticonceptivos desde al menos 10 días antes del período I de registro, durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un ICF firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las combinaciones de noretindrona y estradiol y/o noretindrona y/o estradiol.
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas o hematológicas, neoplasias malignas o migrañas, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no lo consideren clínicamente significativo.
• Antecedentes conocidos de disfunción/enfermedad del hígado, los riñones y/o la vesícula biliar, diarrea crónica o enfermedades inflamatorias del intestino.
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cerebrovasculares o eventos tromboembólicos venosos, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana.
• Cualquier historial de accidente cerebrovascular.
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
• Historia de la osteoporosis.
• Antecedentes o presencia de enfermedad fibroquística de la mama.
• Antecedentes o presencia de carcinoma de mama, endometrio, cuello uterino y/o útero.
• Cualquier enfermedad durante las 4 semanas anteriores a este estudio, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no la consideren clínicamente significativa.
• Cualquier historial o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica, a menos que el Investigador Principal o el Subinvestigador no lo consideren clínicamente significativo.
• Cualquier antecedente o sangrado vaginal anormal, a menos que el Investigador Principal o el Subinvestigador no lo consideren clínicamente significativo.
• Cualquier historial de asma (después de los 12 años de edad).
• Evidencia de embarazo o lactancia.
• Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales).
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier historial o abuso de drogas.
• Cualquier historial reciente de abuso de alcohol (menos de 1 año).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) o cualquier suplemento a base de hierbas en los 7 días anteriores a este estudio.
• Uso de anticonceptivos hormonales, orales, transdérmicos, implantes dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito o un fármaco progestágeno dentro de 1 año antes de la administración del fármaco.
• Inyección de depósito de cualquier medicamento dentro de los 6 meses.
• Extracciones de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, durante la realización de cualquier estudio clínico en otra instalación, o dentro del período de bloqueo especificado por el estudio anterior.
• Donaciones de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
• Participación como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Intolerancia a la venopunción.