Estradiol / Norethindron-acetaattabletten, 1 / 0,5 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Niet rokend of rokend (tot 10 sigaretten/dag), fysiologisch of chirurgisch postmenopauzale vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar.
• 17β-oestradiol serumspiegels van ≤ 92 pmol/L en follikelstimulerend hormoon (FSH) van ≥ 40 IE/L.
• Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 19,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 30,0 kg/m2.
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies.
• Hemoglobine ≥ 115 g/L.
• Normaal uitstrijkje.
• Normaal mammogram binnen 1 jaar voor proefpersonen die ouder zijn dan 50 jaar.
• Negatief voor misbruik van drugs en alcohol.
• Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn (NCS).
• Negatief voor zwangerschap.
• Proefpersonen die chirurgisch postmenopauzaal zijn met een intacte baarmoeder (d.w.z. bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden, of fysiologisch postmenopauzaal (d.w.z. spontane amenorroe) gedurende ten minste 1 jaar, en die zich zullen houden aan de anticonceptievereisten vanaf ten minste 10 dagen vóór het inchecken in Periode I, tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek.
• Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor combinaties van norethindron en oestradiol en/of norethindron en/of estradiol.
• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart-, long-, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische of hematologische aandoeningen, maligniteiten of migraine, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker deze als niet klinisch significant beschouwt.
• Bekende voorgeschiedenis van disfunctie/ziekte van de lever, nieren en/of galblaas, chronische diarree of inflammatoire darmziekten.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van cerebrovasculaire aandoeningen of veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.
• Elke geschiedenis van een beroerte.
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
• Geschiedenis van osteoporose.
• Geschiedenis of aanwezigheid van fibrocystische borstziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van borst-, endometrium-, baarmoederhals- en/of baarmoedercarcinoom.
• Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Elke anamnese of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Elke anamnese of abnormale vaginale bloeding, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Elke voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Bewijs van zwangerschap of borstvoeding.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke geschiedenis of drugsmisbruik.
• Elke recente geschiedenis van alcoholmisbruik (minder dan 1 jaar).
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Gebruik van hormoonvervangingstherapie binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie of een kruidensupplement binnen de 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Gebruik van hormonale anticonceptiva, oraal, transdermaal, implantaat binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie of progestageengeneesmiddel binnen 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
• Depotinjectie van elk medicijn binnen 6 maanden.
• Er wordt bloed afgenomen binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek in een andere instelling, of binnen de uitsluitingsperiode die is gespecificeerd in het vorige onderzoek.
• Bloeddonaties binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Deelname als plasmadonor aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Intolerantie voor venapunctie.