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内镜止血后高危出血性消化性溃疡口服与静脉注射质子泵抑制剂

2012年6月20日 更新者：National Taiwan University Hospital

内镜下止血后高危出血性消化性溃疡口服与静脉内质子泵抑制剂治疗：一项前瞻性随机比较研究

许多临床研究已经证明，内窥镜止血可有效减少再出血、急诊手术的需要和住院天数。 研究表明，在初始内窥镜止血后使用质子泵抑制剂 (PPI) 进行辅助治疗可减少复发性溃疡出血。 然而，PPI 辅助治疗的最佳剂量和途径仍存在争议。 最近的一项研究表明，频繁口服 PPI 可提供与目前推荐的静脉输注 PPI 对出血性溃疡患者类似的酸控制。 研究人员假设，对于联合内窥镜止血后出现出血性溃疡的患者，频繁口服 PPI 治疗与输注质子泵抑制剂具有相似的益处。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

急性消化性溃疡出血仍然是一个治疗挑战，具有显着的发病率和死亡率。 使用各种方式的内窥镜治疗可显着减少消化性溃疡出血患者的再出血、手术需求和死亡率。 内镜治疗90%以上的患者止血成功，10-30%的患者发生再出血。 再出血对预后有重要影响。 研究表明，在初始内窥镜止血后使用质子泵抑制剂 (PPI) 进行辅助治疗可减少复发性溃疡出血。 两份共识文件认可了高剂量 PPI 方案（80 mg stat，然后以 8 mg/h 输注 72 h）。 这种高剂量方案的生物学上似是而非的获益机制是通过将胃内 pH 维持在 6 以上来促进凝块稳定性。 然而，质子泵抑制剂 (PPI) 预防消化性溃疡再出血的最佳剂量和给药途径仍不清楚。

IV PPI 的使用显着增加了医院患者护理的成本。 最近的研究报道口服 PPI 可能具有与大剂量 PPI 输注相似的抑酸作用。 一项前瞻性试验和一项回顾性分析表明，口服 PPI 治疗也可能有效降低因高危消化性溃疡病引起的急性胃肠道出血患者的再出血率，获益程度似乎与静脉注射所证明的相似生产者价格指数。 一项荟萃分析报告说，口服和静脉给药在降低风险的幅度上没有差异。 鉴于与 IV 对应物相比可显着节省成本，口服 PPI 在这种情况下将是一种有吸引力的治疗选择，前提是它们具有与 IV PPI 相似的疗效。 然而，没有研究直接比较这种情况下的口服和静脉注射 PPI 治疗。

我们进行了一项头对头研究，比较了 PPI 给药的两种策略在预防高危出血性消化性溃疡患者的再出血、手术和死亡方面的效果，这些患者已成功实现内镜止血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Dou-liou、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 尚未招聘
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • 接触：
          • Jyh-Ming Liou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 使用 Forrest Ia、Ib、IIa 确认溃疡出血
  • 联合内镜止血实现内镜止血
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 不同意
  • 内镜治疗不成功
  • 上消化道恶性肿瘤
  • 胃大部切除术史
  • 出血倾向，血小板计数 < 80x109/L，凝血酶原时间 INR >1.5
  • 1周内发生心肌梗塞或脑血管意外
  • 由于机械因素（如 NG 管的诱导）导致的溃疡出血
  • 预期寿命小于 6 个月的恶性肿瘤或其他晚期疾病
  • 入组前 24 小时内 IV PPI > 40mg
  • 失代偿性肝硬化
  • 需要透析
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对兰索拉唑或泮托拉唑过敏或严重副作用的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：IV PPI
泮托拉唑 3.3 毫克/小时，持续 72 小时
药品：泮托拉唑（Pantoloc）
泮托拉唑 (Pantoloc) 3.3 毫克/小时，持续 72 小时
实验性的：口服PPI
兰索拉唑 (Takepron OD) 30mg PO q12h
药品：兰索拉唑（Takepron OD）
兰索拉唑（Takepron OD）30mg q12h PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床再出血
大体时间：30天

临床再出血定义：

  1. 呕血，NG 管吸出新鲜血液
  2. 正常大便后便血/黑便
  3. 24 小时内 Hb 下降 >= 2 g/dL 或 Hb 上升 < 1 g/dL，尽管 24 小时内输血 >=2 单位
  4. SBP <= 90 mm Hg 或 HR >= 110 次/分钟和黑便/呕血
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡率
大体时间：30天
30天
输血
大体时间：30天
30天
需要手术
大体时间：30天
30天
住院时间
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chieh-Chang Chen, MD、National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月16日

首次发布 (估计)

2010年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月20日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201003039M

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