Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen Versus IV -protonipumpun estäjä korkean riskin vuotavissa peptisissa haavaumissa endoskooppisen hemostaasin jälkeen

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Oraalinen versus suonensisäinen protonipumpun estäjähoito korkean riskin vuotavissa peptisissa mahahaavoissa endoskooppisen hemostaasin jälkeen: tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus

Endoskooppinen hemostaasi on useissa kliinisissä tutkimuksissa dokumentoitu vähentämään verenvuotoa, hätäleikkauksen tarvetta ja sairaalapäiviä tehokkaasti. Tutkimukset osoittivat, että adjuvanttihoito protonipumpun estäjillä (PPI) alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen vähensi toistuvaa haavavuotoa. PPI-adjuvanttihoidon optimaalinen annos ja reitti ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Äskettäinen tutkimus osoitti, että toistuva oraalinen PPI tarjosi samanlaista hapon hallintaa kuin tällä hetkellä suositeltu suonensisäinen infuusio PPI teki potilailla, joilla oli verenvuotohaavoja. Tutkijat olettavat, että toistuvasta oraalisesta PPI-hoidosta on samanlainen hyöty kuin protonipumpun estäjän infuusio potilaalla, jolla on verenvuotohaavoja yhdistetyn endoskooppisen hemostaasin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti peptisen haavan verenvuoto on edelleen terapeuttinen haaste, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Endoskooppinen hoito erilaisilla menetelmillä vähentää merkittävästi verenvuodon uusiutumista, leikkauksen tarvetta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto. Endoskooppisella hoidolla saavutetaan onnistunut hemostaasi yli 90 %:lla potilaista, ja verenvuotoa esiintyy uudelleen 10-30 %:lla potilaista. Verenvuodon uusimisella on tärkeä vaikutus ennusteeseen. Tutkimukset osoittivat, että adjuvanttihoito protonipumpun estäjillä (PPI) alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen vähensi toistuvaa haavavuotoa. Kahdessa konsensusasiakirjassa on hyväksytty suuriannoksinen PPI-ohjelma (80 mg statia, jota seuraa infuusio 8 mg/h 72 tunnin ajan). Tällaisen suuren annoksen hoito-ohjelman biologisesti uskottava hyötymekanismi on edistää hyytymän stabiilisuutta pitämällä mahansisäinen pH yli 6:ssa. Protonipumpun estäjien (PPI) optimaalinen annos ja antoreitti peptisen haavauman uusiutumisen ehkäisemiseksi on kuitenkin edelleen epäselvä.

Suonensisäisten PPI-lääkkeiden käyttö lisää merkittävästi potilaan hoidon kustannuksia sairaalassa. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan oraalisella PPI:llä voi olla samanlainen happoa vähentävä vaikutus kuin suuriannoksisella PPI-infuusiolla. Prospektiivinen tutkimus ja retrospektiivinen analyysi ovat osoittaneet, että oraalinen PPI-hoito voi myös olla tehokas vähentämään uudelleen verenvuotoa potilailla, joilla on korkean riskin peptinen haavataudin aiheuttama akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ja hyödyn suuruus näyttää samanlaiselta kuin suonensisäisellä injektiolla. PPI:t. Meta-analyysissä ei havaittu eroa riskin vähenemisen suuruudessa suun ja suonensisäisen reitin välillä. Kun otetaan huomioon merkittävät kustannussäästöt IV-vastineisiin verrattuna, suun kautta otettavat PPI:t olisivat houkutteleva hoitovaihtoehto tässä tilanteessa edellyttäen, että niillä on samanlainen tehokkuus kuin IV PPI:illä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan verrattu oraalista ja IV PPI-hoitoa tässä tilanteessa.

Teimme keskinäisen tutkimuksen, jossa vertailimme kahta PPI-annostelustrategiaa verenvuodon, leikkauksen ja kuoleman ehkäisyssä potilailla, joilla oli korkean riskin verenvuoto peptinen haavauma ja joilla saavutettiin onnistunut endoskooppinen hemostaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dou-liou, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Vahvistettu haavaverenvuoto Forrest Ia, Ib, IIa kanssa
  • Endoskooppinen hemostaasi saavutetaan yhdistetyllä endoskooppisella hemostaasilla
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Epäonnistunut endoskooppinen hoito
  • Ylemmän GI-pahanlaatuisuus
  • Välisumman mahanpoiston historia
  • Verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrä < 80x109/l, protrombiiniaika INR >1,5
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viikon sisällä
  • Haavaverenvuoto mekaanisten tekijöiden vuoksi (kuten NG-putken induktio)
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muu pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • IV PPI > 40 mg 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Dekompensoitu maksakirroosi
  • Dialyysihoitoa vaativa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi allergia tai vakavia sivuvaikutuksia lansopartsolille tai pantopratsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantopratsoli 3,3 mg/h 72 tunnin ajan
Pantopratsoli (Pantoloc) 3,3 mg/h 72 tunnin ajan
KOKEELLISTA: Oraalinen PPI
Lansopratsoli (Takepron OD) 30mg PO q12h
Lansopratsoli (Takepron OD) 30 mg q12h PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää

Kliininen uudelleenverenvuoto määrittelee:

  1. Hematemesis, tuoretta verta NG-putken aspiraatiossa
  2. Hematochesia/melena normaalin ulosteen jälkeen
  3. Hb:n lasku >= 2 g/dl tai Hb:n nousu < 1 g/dl 24 tunnin aikana huolimatta siitä, että 24 tunnin aikana on siirretty >=2 yksikköä verta
  4. SBP <= 90 mm Hg tai HR >= 110 lyöntiä/min JA melena/hematemesis
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalajakson pituudet
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa