- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182597
Oraalinen Versus IV -protonipumpun estäjä korkean riskin vuotavissa peptisissa haavaumissa endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Oraalinen versus suonensisäinen protonipumpun estäjähoito korkean riskin vuotavissa peptisissa mahahaavoissa endoskooppisen hemostaasin jälkeen: tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti peptisen haavan verenvuoto on edelleen terapeuttinen haaste, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Endoskooppinen hoito erilaisilla menetelmillä vähentää merkittävästi verenvuodon uusiutumista, leikkauksen tarvetta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto. Endoskooppisella hoidolla saavutetaan onnistunut hemostaasi yli 90 %:lla potilaista, ja verenvuotoa esiintyy uudelleen 10-30 %:lla potilaista. Verenvuodon uusimisella on tärkeä vaikutus ennusteeseen. Tutkimukset osoittivat, että adjuvanttihoito protonipumpun estäjillä (PPI) alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen vähensi toistuvaa haavavuotoa. Kahdessa konsensusasiakirjassa on hyväksytty suuriannoksinen PPI-ohjelma (80 mg statia, jota seuraa infuusio 8 mg/h 72 tunnin ajan). Tällaisen suuren annoksen hoito-ohjelman biologisesti uskottava hyötymekanismi on edistää hyytymän stabiilisuutta pitämällä mahansisäinen pH yli 6:ssa. Protonipumpun estäjien (PPI) optimaalinen annos ja antoreitti peptisen haavauman uusiutumisen ehkäisemiseksi on kuitenkin edelleen epäselvä.
Suonensisäisten PPI-lääkkeiden käyttö lisää merkittävästi potilaan hoidon kustannuksia sairaalassa. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan oraalisella PPI:llä voi olla samanlainen happoa vähentävä vaikutus kuin suuriannoksisella PPI-infuusiolla. Prospektiivinen tutkimus ja retrospektiivinen analyysi ovat osoittaneet, että oraalinen PPI-hoito voi myös olla tehokas vähentämään uudelleen verenvuotoa potilailla, joilla on korkean riskin peptinen haavataudin aiheuttama akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ja hyödyn suuruus näyttää samanlaiselta kuin suonensisäisellä injektiolla. PPI:t. Meta-analyysissä ei havaittu eroa riskin vähenemisen suuruudessa suun ja suonensisäisen reitin välillä. Kun otetaan huomioon merkittävät kustannussäästöt IV-vastineisiin verrattuna, suun kautta otettavat PPI:t olisivat houkutteleva hoitovaihtoehto tässä tilanteessa edellyttäen, että niillä on samanlainen tehokkuus kuin IV PPI:illä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan verrattu oraalista ja IV PPI-hoitoa tässä tilanteessa.
Teimme keskinäisen tutkimuksen, jossa vertailimme kahta PPI-annostelustrategiaa verenvuodon, leikkauksen ja kuoleman ehkäisyssä potilailla, joilla oli korkean riskin verenvuoto peptinen haavauma ja joilla saavutettiin onnistunut endoskooppinen hemostaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Puhelinnumero: 88655323911
- Sähköposti: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Vahvistettu haavaverenvuoto Forrest Ia, Ib, IIa kanssa
- Endoskooppinen hemostaasi saavutetaan yhdistetyllä endoskooppisella hemostaasilla
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Epäonnistunut endoskooppinen hoito
- Ylemmän GI-pahanlaatuisuus
- Välisumman mahanpoiston historia
- Verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrä < 80x109/l, protrombiiniaika INR >1,5
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viikon sisällä
- Haavaverenvuoto mekaanisten tekijöiden vuoksi (kuten NG-putken induktio)
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- IV PPI > 40 mg 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Dekompensoitu maksakirroosi
- Dialyysihoitoa vaativa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi allergia tai vakavia sivuvaikutuksia lansopartsolille tai pantopratsolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantopratsoli 3,3 mg/h 72 tunnin ajan
|
Pantopratsoli (Pantoloc) 3,3 mg/h 72 tunnin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Oraalinen PPI
Lansopratsoli (Takepron OD) 30mg PO q12h
|
Lansopratsoli (Takepron OD) 30 mg q12h PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen uudelleenverenvuoto määrittelee:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalajakson pituudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201003039M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .