- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182597
Oral versus IV Protonenpumpenhemmer bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko nach endoskopischer Hämostase
Orale versus intravenöse Behandlung mit Protonenpumpenhemmern bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko nach endoskopischer Hämostase: eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Magengeschwürblutungen bleiben eine therapeutische Herausforderung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie mit verschiedenen Modalitäten reduziert Nachblutungen, die Notwendigkeit einer Operation und die Sterblichkeit bei Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren erheblich. Die endoskopische Therapie führt bei mehr als 90 % der Patienten zu einer erfolgreichen Hämostase, und bei 10–30 % der Patienten kommt es zu Nachblutungen. Nachblutungen haben einen wichtigen Einfluss auf die Prognose. Studien zeigten, dass die adjuvante Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) nach anfänglicher endoskopischer Hämostase rezidivierende Ulkusblutungen reduzierte. Zwei Konsensdokumente befürworten ein hochdosiertes PPI-Regime (80 mg stat, gefolgt von einer Infusion von 8 mg/h für 72 h). Der biologisch plausible Mechanismus des Nutzens eines solchen hochdosierten Regimes besteht darin, die Gerinnselstabilität zu fördern, indem der intragastrische pH-Wert über 6 gehalten wird. Allerdings bleiben die optimale Dosis und der Verabreichungsweg von Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Verhinderung von Magengeschwür-Nachblutungen unklar.
Die Verwendung von IV-PPIs trägt erheblich zu den Kosten der Patientenversorgung im Krankenhaus bei. Jüngste Studien berichteten, dass orale PPI eine ähnliche säureunterdrückende Wirkung haben könnten wie hochdosierte PPI-Infusionen. Eine prospektive Studie und eine retrospektive Analyse haben gezeigt, dass die orale PPI-Therapie auch bei der Verringerung der Nachblutungsraten bei Patienten mit akuten Magen-Darm-Blutungen aufgrund einer Hochrisiko-Pepticulcus-Erkrankung wirksam sein kann, und das Ausmaß des Nutzens scheint ähnlich dem zu sein, was mit IV gezeigt wurde PPIs. Eine Metaanalyse ergab keinen Unterschied im Ausmaß der Risikominderung zwischen der oralen und der intravenösen Verabreichung. Angesichts der erheblichen Kosteneinsparungen gegenüber ihren i.v.-Pendants wären orale PPIs in dieser Situation eine attraktive Therapiewahl, vorausgesetzt, sie haben eine ähnliche Wirksamkeit wie i.v.-PPIs. Allerdings haben keine Studien die orale und die intravenöse PPI-Therapie in dieser Situation direkt verglichen.
Wir führten eine Kopf-an-Kopf-Studie durch und verglichen zwei Strategien für die PPI-Verabreichung bei der Prävention von Nachblutungen, Operationen und Tod bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko, bei denen eine erfolgreiche endoskopische Hämostase erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefonnummer: 88655323911
- E-Mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Noch keine Rekrutierung
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Bestätigte Ulkusblutung mit Forrest Ia, Ib, IIa
- Endoskopische Blutstillung durch kombinierte endoskopische Blutstillung
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Erfolglose endoskopische Behandlung
- Malignität des oberen GI
- Geschichte der subtotalen Gastrektomie
- Blutungsneigung, Thrombozytenzahl < 80x109/l, Prothrombinzeit INR >1,5
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb einer Woche
- Ulkusblutung aufgrund mechanischer Faktoren (z. B. Induktion einer NG-Sonde)
- Malignität oder andere fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- IV PPI > 40 mg innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Dialyse erforderlich
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen gegen Lansoparzol oder Pantoprazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/h für 72 Stunden
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h für 72 Stunden
|
|
EXPERIMENTAL: Orale PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg p.o. alle 12 Stunden
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg alle 12 Stunden p.o
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinische Nachblutung definiert:
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magen-Darm-Blutung
- Geschwür
- Blutung
- Magengeschwür
- Magengeschwür-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201003039M
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