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Oral versus IV Protonenpumpenhemmer bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko nach endoskopischer Hämostase

20. Juni 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Orale versus intravenöse Behandlung mit Protonenpumpenhemmern bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko nach endoskopischer Hämostase: eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Die endoskopische Hämostase wurde in einer Reihe klinischer Studien als wirksam bei der Verringerung von Nachblutungen, der Notwendigkeit von Notoperationen und Krankenhausaufenthaltstagen dokumentiert. Studien zeigten, dass die adjuvante Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) nach anfänglicher endoskopischer Hämostase rezidivierende Ulkusblutungen reduzierte. Die optimale Dosis und Art der adjuvanten PPI-Therapie bleibt jedoch umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass häufige orale PPI eine ähnliche Säurekontrolle bieten wie die derzeit empfohlene intravenöse Infusion von PPI bei Patienten mit blutenden Geschwüren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine häufige orale PPI-Behandlung bei Patienten mit blutenden Geschwüren nach kombinierter endoskopischer Hämostase einen ähnlichen Nutzen wie die Protonenpumpenhemmer-Infusion hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Magengeschwürblutungen bleiben eine therapeutische Herausforderung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie mit verschiedenen Modalitäten reduziert Nachblutungen, die Notwendigkeit einer Operation und die Sterblichkeit bei Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren erheblich. Die endoskopische Therapie führt bei mehr als 90 % der Patienten zu einer erfolgreichen Hämostase, und bei 10–30 % der Patienten kommt es zu Nachblutungen. Nachblutungen haben einen wichtigen Einfluss auf die Prognose. Studien zeigten, dass die adjuvante Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) nach anfänglicher endoskopischer Hämostase rezidivierende Ulkusblutungen reduzierte. Zwei Konsensdokumente befürworten ein hochdosiertes PPI-Regime (80 mg stat, gefolgt von einer Infusion von 8 mg/h für 72 h). Der biologisch plausible Mechanismus des Nutzens eines solchen hochdosierten Regimes besteht darin, die Gerinnselstabilität zu fördern, indem der intragastrische pH-Wert über 6 gehalten wird. Allerdings bleiben die optimale Dosis und der Verabreichungsweg von Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Verhinderung von Magengeschwür-Nachblutungen unklar.

Die Verwendung von IV-PPIs trägt erheblich zu den Kosten der Patientenversorgung im Krankenhaus bei. Jüngste Studien berichteten, dass orale PPI eine ähnliche säureunterdrückende Wirkung haben könnten wie hochdosierte PPI-Infusionen. Eine prospektive Studie und eine retrospektive Analyse haben gezeigt, dass die orale PPI-Therapie auch bei der Verringerung der Nachblutungsraten bei Patienten mit akuten Magen-Darm-Blutungen aufgrund einer Hochrisiko-Pepticulcus-Erkrankung wirksam sein kann, und das Ausmaß des Nutzens scheint ähnlich dem zu sein, was mit IV gezeigt wurde PPIs. Eine Metaanalyse ergab keinen Unterschied im Ausmaß der Risikominderung zwischen der oralen und der intravenösen Verabreichung. Angesichts der erheblichen Kosteneinsparungen gegenüber ihren i.v.-Pendants wären orale PPIs in dieser Situation eine attraktive Therapiewahl, vorausgesetzt, sie haben eine ähnliche Wirksamkeit wie i.v.-PPIs. Allerdings haben keine Studien die orale und die intravenöse PPI-Therapie in dieser Situation direkt verglichen.

Wir führten eine Kopf-an-Kopf-Studie durch und verglichen zwei Strategien für die PPI-Verabreichung bei der Prävention von Nachblutungen, Operationen und Tod bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko, bei denen eine erfolgreiche endoskopische Hämostase erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dou-liou, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigte Ulkusblutung mit Forrest Ia, Ib, IIa
  • Endoskopische Blutstillung durch kombinierte endoskopische Blutstillung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Erfolglose endoskopische Behandlung
  • Malignität des oberen GI
  • Geschichte der subtotalen Gastrektomie
  • Blutungsneigung, Thrombozytenzahl < 80x109/l, Prothrombinzeit INR >1,5
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb einer Woche
  • Ulkusblutung aufgrund mechanischer Faktoren (z. B. Induktion einer NG-Sonde)
  • Malignität oder andere fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • IV PPI > 40 mg innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung
  • Dekompensierte Leberzirrhose
  • Dialyse erforderlich
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen gegen Lansoparzol oder Pantoprazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/h für 72 Stunden
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h für 72 Stunden
EXPERIMENTAL: Orale PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg p.o. alle 12 Stunden
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg alle 12 Stunden p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage

Klinische Nachblutung definiert:

  1. Hämatemesis, frisches Blut im NG-Röhrchen aspirieren
  2. Hämatochezie/Meläna nach normalem Stuhlgang
  3. Abnahme des Hb >= 2 g/dl oder Anstieg des Hb < 1 g/dl während 24 Stunden trotz >= 2 Bluttransfusionen innerhalb von 24 Stunden
  4. SBP <= 90 mm Hg oder HR >= 110 Schläge/min UND Meläna/Hämatemesis
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pantoprazol (Pantoloc)

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