Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral versus IV protonpumpehemmer i høyrisiko blødende magesår etter endoskopisk hemostase

20. juni 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Oral versus intravenøs protonpumpehemmerbehandling ved høyrisiko blødende magesår etter endoskopisk hemostase: en prospektiv randomisert sammenlignende studie

Endoskopisk hemostase har blitt dokumentert av en rekke kliniske studier for å være effektive for å redusere reblødninger, behov for akuttkirurgi og sykehusinnleggelsesdager. Studier viste at adjuvant behandling med protonpumpehemmer (PPI) etter initial endoskopisk hemostase reduserte tilbakevendende sårblødninger. Imidlertid er den optimale dosen og ruten for adjuvant PPI-behandling fortsatt kontroversiell. En fersk studie viste at hyppig oral PPI tilbød lignende syrekontroll som for tiden anbefalt intravenøs infusjon PPI gjorde hos pasienter med blødende sår. Etterforskerne antar at en hyppig oral PPI-behandling har lignende fordeler som infusjon av protonpumpehemmer hos pasienter med blødende sår etter kombinert endoskopisk hemostase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt magesårblødning er fortsatt en terapeutisk utfordring med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi ved bruk av ulike modaliteter reduserer re-blødning, behov for kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med magesårblødning. Endoskopisk terapi oppnår vellykket hemostase hos mer enn 90 % av pasientene, og ny blødning forekommer hos 10-30 % av pasientene. Re-blødning har en viktig innvirkning på prognose. Studier viste at adjuvant behandling med protonpumpehemmer (PPI) etter initial endoskopisk hemostase reduserte tilbakevendende sårblødninger. To konsensusdokumenter har godkjent et PPI-regime med høye doser (80 mg stat etterfulgt av en infusjon på 8 mg/t i 72 timer). Den biologisk sannsynlige fordelsmekanismen ved et slikt høydoseregime er å fremme koagelstabilitet ved å opprettholde den intragastriske pH-en over 6. Den optimale dosen og administrasjonsveien for protonpumpehemmere (PPI) for å forhindre reblødning av magesår er imidlertid fortsatt uklar.

Bruken av IV PPI øker kostnadene for pasientbehandling på sykehus betydelig. Nyere studier rapporterte oral PPI kan ha lignende syreundertrykkende effekt som høydose PPI-infusjon. En prospektiv studie og en retrospektiv analyse har vist at oral PPI-behandling også kan være effektiv for å redusere reblødningsfrekvensen hos pasienter med akutt gastrointestinal blødning på grunn av høyrisiko magesår, og fordelen ser ut til å være lik det som er vist med IV. PPI-er. En metaanalyse rapporterte ingen forskjell i omfanget av risikoreduksjon mellom oral og intravenøs vei. Gitt de betydelige kostnadsbesparelsene i forhold til deres IV-motparter, vil orale PPI-er være et attraktivt valg av terapi i denne situasjonen forutsatt at de har en lignende effekt som IV PPI. Imidlertid har ingen studier direkte sammenlignet oral og IV PPI-behandling i denne innstillingen.

Vi gjennomførte en head-to-head-studie, hvor vi sammenlignet to strategier for PPI-administrasjon i forebygging av reblødning, kirurgi og død hos pasienter med høyrisiko blødende peptiske sår hvor vellykket endoskopisk hemostase ble oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dou-liou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet sårblødning med Forrest Ia, Ib, IIa
  • Endoskopisk hemostase oppnådd ved kombinert endoskopisk hemostase
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Mislykket endoskopisk behandling
  • Øvre GI malignitet
  • Historie om subtotal gastrektomi
  • Blødningstendens, antall blodplater < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen en uke
  • Sårblødning på grunn av mekaniske faktorer (som induksjon av NG-rør)
  • Malignitet eller annen avansert sykdom med forventet levealder på < 6 måneder
  • IV PPI > 40 mg innen 24 timer før påmelding
  • Dekompensert levercirrhose
  • Krever dialyse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger mot lansoparzol eller pantoprazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/time i 72 timer
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/time i 72 timer
EKSPERIMENTELL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reblødning
Tidsramme: 30 dager

Klinisk reblødning definerer:

  1. Hematemese, friskt blod i NG-røraspiratet
  2. Hematochezia/melena etter normal avføring
  3. Nedgang i Hb >= 2 g/dL eller økning i Hb < 1 g/dL i løpet av 24 timer, til tross for >= 2 enheter blodtransfundert i løpet av 24 timer
  4. SBP <= 90 mm Hg eller HR >= 110 slag/min OG melena/hematemese
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengder på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere