- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182597
Oral versus IV protonpumpehemmer i høyrisiko blødende magesår etter endoskopisk hemostase
Oral versus intravenøs protonpumpehemmerbehandling ved høyrisiko blødende magesår etter endoskopisk hemostase: en prospektiv randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt magesårblødning er fortsatt en terapeutisk utfordring med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi ved bruk av ulike modaliteter reduserer re-blødning, behov for kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med magesårblødning. Endoskopisk terapi oppnår vellykket hemostase hos mer enn 90 % av pasientene, og ny blødning forekommer hos 10-30 % av pasientene. Re-blødning har en viktig innvirkning på prognose. Studier viste at adjuvant behandling med protonpumpehemmer (PPI) etter initial endoskopisk hemostase reduserte tilbakevendende sårblødninger. To konsensusdokumenter har godkjent et PPI-regime med høye doser (80 mg stat etterfulgt av en infusjon på 8 mg/t i 72 timer). Den biologisk sannsynlige fordelsmekanismen ved et slikt høydoseregime er å fremme koagelstabilitet ved å opprettholde den intragastriske pH-en over 6. Den optimale dosen og administrasjonsveien for protonpumpehemmere (PPI) for å forhindre reblødning av magesår er imidlertid fortsatt uklar.
Bruken av IV PPI øker kostnadene for pasientbehandling på sykehus betydelig. Nyere studier rapporterte oral PPI kan ha lignende syreundertrykkende effekt som høydose PPI-infusjon. En prospektiv studie og en retrospektiv analyse har vist at oral PPI-behandling også kan være effektiv for å redusere reblødningsfrekvensen hos pasienter med akutt gastrointestinal blødning på grunn av høyrisiko magesår, og fordelen ser ut til å være lik det som er vist med IV. PPI-er. En metaanalyse rapporterte ingen forskjell i omfanget av risikoreduksjon mellom oral og intravenøs vei. Gitt de betydelige kostnadsbesparelsene i forhold til deres IV-motparter, vil orale PPI-er være et attraktivt valg av terapi i denne situasjonen forutsatt at de har en lignende effekt som IV PPI. Imidlertid har ingen studier direkte sammenlignet oral og IV PPI-behandling i denne innstillingen.
Vi gjennomførte en head-to-head-studie, hvor vi sammenlignet to strategier for PPI-administrasjon i forebygging av reblødning, kirurgi og død hos pasienter med høyrisiko blødende peptiske sår hvor vellykket endoskopisk hemostase ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefonnummer: 88655323911
- E-post: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet sårblødning med Forrest Ia, Ib, IIa
- Endoskopisk hemostase oppnådd ved kombinert endoskopisk hemostase
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Mislykket endoskopisk behandling
- Øvre GI malignitet
- Historie om subtotal gastrektomi
- Blødningstendens, antall blodplater < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen en uke
- Sårblødning på grunn av mekaniske faktorer (som induksjon av NG-rør)
- Malignitet eller annen avansert sykdom med forventet levealder på < 6 måneder
- IV PPI > 40 mg innen 24 timer før påmelding
- Dekompensert levercirrhose
- Krever dialyse
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger mot lansoparzol eller pantoprazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/time i 72 timer
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/time i 72 timer
|
|
EKSPERIMENTELL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk reblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk reblødning definerer:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengder på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Andre studie-ID-numre
- 201003039M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .