- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182597
Oral versus IV protonpumpehæmmer i højrisiko blødende mavesår efter endoskopisk hæmostase
Oral versus intravenøs protonpumpehæmmerbehandling ved højrisiko blødende mavesår efter endoskopisk hæmostase: en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blødning fra mavesår er fortsat en terapeutisk udfordring med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi ved hjælp af forskellige modaliteter reducerer markant genblødning, behov for operation og dødelighed hos patienter med mavesårblødning. Endoskopisk terapi opnår vellykket hæmostase hos mere end 90 % af patienterne, og genblødning forekommer hos 10-30 % af patienterne. Genblødning har en vigtig indflydelse på prognosen. Undersøgelser viste, at adjuverende behandling med protonpumpehæmmer (PPI) efter initial endoskopisk hæmostase reducerede tilbagevendende ulcusblødninger. To konsensusdokumenter har godkendt en højdosis PPI-regimen (80 mg stat efterfulgt af en infusion på 8 mg/time i 72 timer). Den biologisk plausible fordelemekanisme ved et sådant højdosisregime er at fremme koagelstabiliteten ved at opretholde den intragastriske pH-værdi over 6. Den optimale dosis og administrationsvej for protonpumpehæmmere (PPI) til forebyggelse af genblødning af mavesår er dog stadig uklar.
Brugen af IV PPI'er øger betydeligt omkostningerne ved patientbehandling på hospitalet. Nylige undersøgelser rapporterede oral PPI kan have lignende syreundertrykkende effekt som højdosis PPI-infusion. Et prospektivt forsøg og en retrospektiv analyse har vist, at oral PPI-behandling også kan være effektiv til at reducere genblødningshyppigheden hos patienter med akut gastrointestinal blødning på grund af højrisiko-mavesår, og omfanget af fordelen ligner det, der er blevet påvist med IV. PPI'er. En meta-analyse rapporterede ingen forskel i omfanget af risikoreduktion mellem den orale og den intravenøse vej. I betragtning af de betydelige omkostningsbesparelser i forhold til deres IV-modstykker, ville orale PPI'er være et attraktivt valg af terapi i denne situation, forudsat at de har en lignende effekt som IV PPI'er. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte sammenlignet oral og IV PPI-behandling i denne indstilling.
Vi gennemførte et head-to-head-studie, hvor vi sammenlignede to strategier for PPI-administration til forebyggelse af genblødning, kirurgi og død hos patienter med højrisiko blødende mavesår, hvor vellykket endoskopisk hæmostase blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefonnummer: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Bekræftet ulcusblødning med Forrest Ia, Ib, IIa
- Endoskopisk hæmostase opnået ved kombineret endoskopisk hæmostase
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
- Mislykket endoskopisk behandling
- Øvre GI malignitet
- Historie om subtotal gastrektomi
- Blødningstendens, blodpladetal < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for en uge
- Sårblødning på grund af mekaniske faktorer (såsom induktion af NG-rør)
- Malignitet eller anden fremskreden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder
- IV PPI > 40 mg inden for 24 timer før tilmelding
- Dekompenseret levercirrhose
- Kræver dialyse
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger over for lansoparzol eller pantoprazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/time i 72 timer
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/time i 72 timer
|
EKSPERIMENTEL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk genblødning
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk genblødning definerer:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Behov for operation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201003039M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pantoprazol (Pantoloc)
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtBlødende | Mavesår | Endoskopi | ProtonpumpehæmmereTaiwan
-
Dr. Morten Hylander MøllerRigshospitalet, Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention...AfsluttetGastrointestinal blødning | StresssårDanmark, Holland, Schweiz, Norge, Finland, Det Forenede Kongerige
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationTrukket tilbage
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetMavesårKorea, Republikken
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie bypass | Mave-tarmsår (peptisk) eller erosion | Anti-blodplade terapiKina
-
Ruijin HospitalTrukket tilbageMavesår induceret af antiblodplademiddel | Sår i mave-tarmkanalen | ProtonpumpehæmmerKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttet