Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus IV protonpumpehæmmer i højrisiko blødende mavesår efter endoskopisk hæmostase

20. juni 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Oral versus intravenøs protonpumpehæmmerbehandling ved højrisiko blødende mavesår efter endoskopisk hæmostase: en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse

Endoskopisk hæmostase er blevet dokumenteret af en række kliniske undersøgelser for at være effektiv til at reducere genblødning, behov for akut kirurgi og indlæggelsesdage. Undersøgelser viste, at adjuverende behandling med protonpumpehæmmer (PPI) efter initial endoskopisk hæmostase reducerede tilbagevendende ulcusblødninger. Den optimale dosis og vej for adjuverende PPI-behandling er dog stadig kontroversiel. En nylig undersøgelse viste, at hyppig oral PPI tilbød lignende syrekontrol, som den i øjeblikket anbefalede intravenøse infusion PPI gjorde hos patienter med blødende sår. Efterforskerne antager, at en hyppig oral PPI-behandling har lignende fordele som protonpumpehæmmerinfusion hos patienter med blødende sår efter kombineret endoskopisk hæmostase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut blødning fra mavesår er fortsat en terapeutisk udfordring med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi ved hjælp af forskellige modaliteter reducerer markant genblødning, behov for operation og dødelighed hos patienter med mavesårblødning. Endoskopisk terapi opnår vellykket hæmostase hos mere end 90 % af patienterne, og genblødning forekommer hos 10-30 % af patienterne. Genblødning har en vigtig indflydelse på prognosen. Undersøgelser viste, at adjuverende behandling med protonpumpehæmmer (PPI) efter initial endoskopisk hæmostase reducerede tilbagevendende ulcusblødninger. To konsensusdokumenter har godkendt en højdosis PPI-regimen (80 mg stat efterfulgt af en infusion på 8 mg/time i 72 timer). Den biologisk plausible fordelemekanisme ved et sådant højdosisregime er at fremme koagelstabiliteten ved at opretholde den intragastriske pH-værdi over 6. Den optimale dosis og administrationsvej for protonpumpehæmmere (PPI) til forebyggelse af genblødning af mavesår er dog stadig uklar.

Brugen af ​​IV PPI'er øger betydeligt omkostningerne ved patientbehandling på hospitalet. Nylige undersøgelser rapporterede oral PPI kan have lignende syreundertrykkende effekt som højdosis PPI-infusion. Et prospektivt forsøg og en retrospektiv analyse har vist, at oral PPI-behandling også kan være effektiv til at reducere genblødningshyppigheden hos patienter med akut gastrointestinal blødning på grund af højrisiko-mavesår, og omfanget af fordelen ligner det, der er blevet påvist med IV. PPI'er. En meta-analyse rapporterede ingen forskel i omfanget af risikoreduktion mellem den orale og den intravenøse vej. I betragtning af de betydelige omkostningsbesparelser i forhold til deres IV-modstykker, ville orale PPI'er være et attraktivt valg af terapi i denne situation, forudsat at de har en lignende effekt som IV PPI'er. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte sammenlignet oral og IV PPI-behandling i denne indstilling.

Vi gennemførte et head-to-head-studie, hvor vi sammenlignede to strategier for PPI-administration til forebyggelse af genblødning, kirurgi og død hos patienter med højrisiko blødende mavesår, hvor vellykket endoskopisk hæmostase blev opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dou-liou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftet ulcusblødning med Forrest Ia, Ib, IIa
  • Endoskopisk hæmostase opnået ved kombineret endoskopisk hæmostase
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Mislykket endoskopisk behandling
  • Øvre GI malignitet
  • Historie om subtotal gastrektomi
  • Blødningstendens, blodpladetal < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for en uge
  • Sårblødning på grund af mekaniske faktorer (såsom induktion af NG-rør)
  • Malignitet eller anden fremskreden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder
  • IV PPI > 40 mg inden for 24 timer før tilmelding
  • Dekompenseret levercirrhose
  • Kræver dialyse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger over for lansoparzol eller pantoprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/time i 72 timer
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/time i 72 timer
EKSPERIMENTEL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk genblødning
Tidsramme: 30 dage

Klinisk genblødning definerer:

  1. Hæmatemese, frisk blod i NG-røraspiratet
  2. Hematochezia/melena efter en normal afføring
  3. Fald i Hb >= 2 g/dL eller en stigning i Hb < 1 g/dL i løbet af 24 timer, på trods af >= 2 enheder blod transfunderet i løbet af 24 timer
  4. SBP <= 90 mm Hg eller HR >= 110 slag/min OG melena/hæmatemese
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Behov for operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (SKØN)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol (Pantoloc)

3
Abonner