- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182597
Ингибитор протонной помпы перорально в сравнении с внутривенным введением при пептических язвах с высоким риском кровотечения после эндоскопического гемостаза
Пероральное и внутривенное лечение ингибиторами протонной помпы при пептических язвах с высоким риском кровотечения после эндоскопического гемостаза: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из острой пептической язвы остается терапевтической проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью. Эндоскопическая терапия с использованием различных модальностей значительно снижает повторные кровотечения, потребность в хирургическом вмешательстве и смертность у больных с язвенными кровотечениями. Эндоскопическая терапия позволяет добиться успешного гемостаза более чем у 90% больных, а повторное кровотечение возникает у 10-30% больных. Повторное кровотечение оказывает важное влияние на прогноз. Исследования показали, что адъювантная терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) после начального эндоскопического гемостаза снижает рецидив язвенного кровотечения. В двух согласованных документах одобрен режим высоких доз ИПП (80 мг стационарно с последующей инфузией 8 мг/ч в течение 72 часов). Биологически вероятным механизмом положительного эффекта такого высокодозового режима является повышение стабильности сгустка за счет поддержания внутрижелудочного рН выше 6. Однако оптимальная доза и путь введения ингибиторов протонной помпы (ИПП) для предотвращения повторного кровотечения из язвенной болезни остаются неясными.
Использование внутривенных ИПП значительно увеличивает стоимость лечения пациентов в больнице. В недавних исследованиях сообщалось, что пероральный ИПП может иметь такой же кислотоподавляющий эффект, как и инфузионный ИПП в высоких дозах. Проспективное исследование и ретроспективный анализ показали, что пероральная терапия ИПП также может быть эффективной в снижении частоты повторных кровотечений у пациентов с острыми желудочно-кишечными кровотечениями из-за язвенной болезни высокого риска, а величина пользы аналогична той, что была продемонстрирована при внутривенном введении. ИЦП. Метаанализ показал отсутствие различий в степени снижения риска между пероральным и внутривенным введением. Учитывая значительную экономию средств по сравнению с их аналогами для внутривенного введения, пероральные ИПП были бы привлекательным выбором терапии в этой ситуации при условии, что они имеют аналогичную эффективность с ИПП для внутривенного введения. Однако ни в одном из исследований не проводилось прямого сравнения пероральной и внутривенной терапии ИПП в этих условиях.
Мы провели прямое исследование, в котором сравнили две стратегии применения ИПП для предотвращения повторного кровотечения, хирургического вмешательства и смерти у пациентов с язвенной болезнью высокого риска кровотечения, у которых был достигнут успешный эндоскопический гемостаз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dou-liou, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Контакт:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Номер телефона: 88655323911
- Электронная почта: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Тайвань
- Еще не набирают
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденное язвенное кровотечение с помощью Форреста Ia, Ib, IIa
- Эндоскопический гемостаз достигается комбинированным эндоскопическим гемостазом
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Безуспешное эндоскопическое лечение
- Злокачественное новообразование верхних отделов ЖКТ
- История субтотальной гастрэктомии
- Склонность к кровотечениям, количество тромбоцитов <80x109/л, протромбиновое время МНО >1,5
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение одной недели
- Язвенное кровотечение из-за механических факторов (таких как индукция назогастрального зонда)
- Злокачественное новообразование или другое прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- В/в ИПП > 40 мг в течение 24 часов до регистрации
- Декомпенсированный цирроз печени
- Требующий диализа
- Беременные или кормящие женщины
- История аллергии или тяжелых побочных эффектов на лансопарзол или пантопразол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV ИЦП
Пантопразол 3,3 мг/час в течение 72 часов
|
Пантопразол (пантолок) 3,3 мг/час в течение 72 часов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный ИПП
Лансопразол (Takepron OD) 30 мг перорально каждые 12 часов
|
Лансопразол (Takepron OD) 30 мг каждые 12 часов перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Клиническое повторное кровотечение определяет:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 201003039M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .