Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор протонной помпы перорально в сравнении с внутривенным введением при пептических язвах с высоким риском кровотечения после эндоскопического гемостаза

20 июня 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Пероральное и внутривенное лечение ингибиторами протонной помпы при пептических язвах с высоким риском кровотечения после эндоскопического гемостаза: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Ряд клинических исследований подтвердил эффективность эндоскопического гемостаза в уменьшении повторного кровотечения, потребности в неотложной хирургии и сокращении количества дней госпитализации. Исследования показали, что адъювантная терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) после начального эндоскопического гемостаза снижает рецидив язвенного кровотечения. Однако оптимальная доза и способ адъювантной терапии ИПП остаются спорными. Недавнее исследование показало, что частый пероральный прием ИПП обеспечивает такой же контроль кислотности, как и рекомендуемый в настоящее время внутривенный инфузионный ИПП у пациентов с кровоточащими язвами. Исследователи предполагают, что частый пероральный прием ИПП имеет такой же положительный эффект, как и инфузия ингибитора протонной помпы у пациентов с кровоточащими язвами после комбинированного эндоскопического гемостаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение из острой пептической язвы остается терапевтической проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью. Эндоскопическая терапия с использованием различных модальностей значительно снижает повторные кровотечения, потребность в хирургическом вмешательстве и смертность у больных с язвенными кровотечениями. Эндоскопическая терапия позволяет добиться успешного гемостаза более чем у 90% больных, а повторное кровотечение возникает у 10-30% больных. Повторное кровотечение оказывает важное влияние на прогноз. Исследования показали, что адъювантная терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) после начального эндоскопического гемостаза снижает рецидив язвенного кровотечения. В двух согласованных документах одобрен режим высоких доз ИПП (80 мг стационарно с последующей инфузией 8 мг/ч в течение 72 часов). Биологически вероятным механизмом положительного эффекта такого высокодозового режима является повышение стабильности сгустка за счет поддержания внутрижелудочного рН выше 6. Однако оптимальная доза и путь введения ингибиторов протонной помпы (ИПП) для предотвращения повторного кровотечения из язвенной болезни остаются неясными.

Использование внутривенных ИПП значительно увеличивает стоимость лечения пациентов в больнице. В недавних исследованиях сообщалось, что пероральный ИПП может иметь такой же кислотоподавляющий эффект, как и инфузионный ИПП в высоких дозах. Проспективное исследование и ретроспективный анализ показали, что пероральная терапия ИПП также может быть эффективной в снижении частоты повторных кровотечений у пациентов с острыми желудочно-кишечными кровотечениями из-за язвенной болезни высокого риска, а величина пользы аналогична той, что была продемонстрирована при внутривенном введении. ИЦП. Метаанализ показал отсутствие различий в степени снижения риска между пероральным и внутривенным введением. Учитывая значительную экономию средств по сравнению с их аналогами для внутривенного введения, пероральные ИПП были бы привлекательным выбором терапии в этой ситуации при условии, что они имеют аналогичную эффективность с ИПП для внутривенного введения. Однако ни в одном из исследований не проводилось прямого сравнения пероральной и внутривенной терапии ИПП в этих условиях.

Мы провели прямое исследование, в котором сравнили две стратегии применения ИПП для предотвращения повторного кровотечения, хирургического вмешательства и смерти у пациентов с язвенной болезнью высокого риска кровотечения, у которых был достигнут успешный эндоскопический гемостаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dou-liou, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденное язвенное кровотечение с помощью Форреста Ia, Ib, IIa
  • Эндоскопический гемостаз достигается комбинированным эндоскопическим гемостазом
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет согласия
  • Безуспешное эндоскопическое лечение
  • Злокачественное новообразование верхних отделов ЖКТ
  • История субтотальной гастрэктомии
  • Склонность к кровотечениям, количество тромбоцитов <80x109/л, протромбиновое время МНО >1,5
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение одной недели
  • Язвенное кровотечение из-за механических факторов (таких как индукция назогастрального зонда)
  • Злокачественное новообразование или другое прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • В/в ИПП > 40 мг в течение 24 часов до регистрации
  • Декомпенсированный цирроз печени
  • Требующий диализа
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аллергии или тяжелых побочных эффектов на лансопарзол или пантопразол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IV ИЦП
Пантопразол 3,3 мг/час в течение 72 часов
Пантопразол (пантолок) 3,3 мг/час в течение 72 часов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный ИПП
Лансопразол (Takepron OD) 30 мг перорально каждые 12 часов
Лансопразол (Takepron OD) 30 мг каждые 12 часов перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней

Клиническое повторное кровотечение определяет:

  1. Кровавая рвота, свежая кровь в аспирате из назогастральной трубки
  2. Гематохезия/мелена после нормального стула
  3. Снижение Hb >= 2 г/дл или повышение Hb < 1 г/дл в течение 24 часов, несмотря на переливание >=2 единиц крови в течение 24 часов
  4. САД <= 90 мм рт.ст. или ЧСС >= 110 уд/мин И мелена/кровавая рвота
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Необходимость операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться