- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182597
Perorální versus IV inhibitor protonové pumpy u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů po endoskopické hemostáze
Léčba perorálními versus intravenózními inhibitory protonové pumpy u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů po endoskopické hemostáze: prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení z peptického vředu zůstává terapeutickou výzvou s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie s využitím různých modalit významně snižuje opakované krvácení, nutnost operace a mortalitu u pacientů s krvácením z peptického vředu. Endoskopickou terapií je dosaženo úspěšné hemostázy u více než 90 % pacientů, k opětovnému krvácení dochází u 10–30 % pacientů. Opětovné krvácení má významný vliv na prognózu. Studie prokázaly, že adjuvantní léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) po počáteční endoskopické hemostáze snížila recidivující krvácení z vředů. Dva konsenzuální dokumenty schválily režim vysokých dávek PPI (80 mg stat s následnou infuzí 8 mg/h po dobu 72 hodin). Biologicky pravděpodobným mechanismem přínosu takového režimu vysokých dávek je podpora stability sraženiny udržováním intragastrického pH nad 6. Optimální dávka a způsob podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) pro prevenci opětovného krvácení z peptického vředu však zůstávají nejasné.
Použití IV PPI významně zvyšuje náklady na péči o pacienty v nemocnici. Nedávné studie uvádějí, že perorální PPI může mít podobný účinek na potlačení kyselosti jako infuze vysokých dávek PPI. Prospektivní studie a retrospektivní analýza ukázaly, že perorální léčba PPI může být také účinná při snižování míry opětovného krvácení u pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením v důsledku vysoce rizikového peptického vředového onemocnění, a velikost přínosu se zdá být podobná tomu, co bylo prokázáno u IV. PPI. Metaanalýza neuvedla žádný rozdíl v rozsahu snížení rizika mezi orální a intravenózní cestou. Vzhledem k významným úsporám nákladů oproti jejich IV protějškům by perorální PPI byly v této situaci atraktivní volbou terapie za předpokladu, že mají podobnou účinnost jako IV PPI. Žádné studie však přímo neporovnávaly perorální a IV PPI terapii v tomto prostředí.
Provedli jsme head-to-head studii, porovnávající dvě strategie podávání PPI v prevenci opětovného krvácení, operace a úmrtí u pacientů s vysoce rizikovými krvácivými peptickými vředy, u kterých bylo dosaženo úspěšné endoskopické hemostázy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dou-liou, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefonní číslo: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Potvrzené krvácení z vředu s Forrestem Ia, Ib, IIa
- Endoskopická hemostáza dosažená kombinovanou endoskopickou hemostázou
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Neúspěšná endoskopická léčba
- Malignita horní části GI
- Anamnéza subtotální gastrektomie
- Tendence ke krvácení, počet krevních destiček < 80x109/l, protrombinový čas INR >1,5
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do jednoho týdne
- Krvácení z vředu kvůli mechanickým faktorům (jako je indukce NG trubice)
- Malignita nebo jiné pokročilé onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
- IV PPI > 40 mg během 24 hodin před zařazením
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Vyžaduje dialýzu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie nebo závažné nežádoucí účinky na lansoparzol nebo pantoprazol v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/h po dobu 72 hodin
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h po dobu 72 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO každých 12 hodin
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg každých 12 hodin PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Klinické opětovné krvácení definuje:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Potřeba operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délky hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Peptické vředové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- 201003039M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pantoprazol (Pantoloc)
-
Alexandria UniversityDokončenoPortální hypertenze | Variceální krvácení | Krvácení z vředuEgypt
-
Tanta UniversityNáborRefluxní choroba jícnu (GERD)Egypt
-
University of Auckland, New ZealandDokončenoRakovina prsu | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | OnkologieNový Zéland
-
TakedaStaženoKontrola pH žaludkuMexiko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální reflux
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy
-
Lotung Poh-Ai HospitalDokončenoPeptické vředové krváceníTchaj-wan
-
PfizerUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Slovensko, Itálie, Německo, Argentina, Gruzie, Srbsko, Ukrajina