Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus IV inhibitor protonové pumpy u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů po endoskopické hemostáze

20. června 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Léčba perorálními versus intravenózními inhibitory protonové pumpy u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů po endoskopické hemostáze: prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Endoskopická hemostáza byla dokumentována řadou klinických studií jako účinná při snižování opětovného krvácení, nutnosti urgentního chirurgického zákroku a dnů hospitalizace. Studie prokázaly, že adjuvantní léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) po počáteční endoskopické hemostáze snížila recidivující krvácení z vředů. Optimální dávka a způsob adjuvantní léčby PPI však zůstává kontroverzní. Nedávná studie prokázala, že časté perorální PPI nabízí podobnou kontrolu kyselosti jako v současnosti doporučená intravenózní infuze PPI u pacientů s krvácejícími vředy. Výzkumníci předpokládají, že častá perorální léčba PPI má podobný přínos jako infuze inhibitoru protonové pumpy u pacientů s krvácejícími vředy po kombinované endoskopické hemostáze.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní krvácení z peptického vředu zůstává terapeutickou výzvou s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie s využitím různých modalit významně snižuje opakované krvácení, nutnost operace a mortalitu u pacientů s krvácením z peptického vředu. Endoskopickou terapií je dosaženo úspěšné hemostázy u více než 90 % pacientů, k opětovnému krvácení dochází u 10–30 % pacientů. Opětovné krvácení má významný vliv na prognózu. Studie prokázaly, že adjuvantní léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) po počáteční endoskopické hemostáze snížila recidivující krvácení z vředů. Dva konsenzuální dokumenty schválily režim vysokých dávek PPI (80 mg stat s následnou infuzí 8 mg/h po dobu 72 hodin). Biologicky pravděpodobným mechanismem přínosu takového režimu vysokých dávek je podpora stability sraženiny udržováním intragastrického pH nad 6. Optimální dávka a způsob podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) pro prevenci opětovného krvácení z peptického vředu však zůstávají nejasné.

Použití IV PPI významně zvyšuje náklady na péči o pacienty v nemocnici. Nedávné studie uvádějí, že perorální PPI může mít podobný účinek na potlačení kyselosti jako infuze vysokých dávek PPI. Prospektivní studie a retrospektivní analýza ukázaly, že perorální léčba PPI může být také účinná při snižování míry opětovného krvácení u pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením v důsledku vysoce rizikového peptického vředového onemocnění, a velikost přínosu se zdá být podobná tomu, co bylo prokázáno u IV. PPI. Metaanalýza neuvedla žádný rozdíl v rozsahu snížení rizika mezi orální a intravenózní cestou. Vzhledem k významným úsporám nákladů oproti jejich IV protějškům by perorální PPI byly v této situaci atraktivní volbou terapie za předpokladu, že mají podobnou účinnost jako IV PPI. Žádné studie však přímo neporovnávaly perorální a IV PPI terapii v tomto prostředí.

Provedli jsme head-to-head studii, porovnávající dvě strategie podávání PPI v prevenci opětovného krvácení, operace a úmrtí u pacientů s vysoce rizikovými krvácivými peptickými vředy, u kterých bylo dosaženo úspěšné endoskopické hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dou-liou, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzené krvácení z vředu s Forrestem Ia, Ib, IIa
  • Endoskopická hemostáza dosažená kombinovanou endoskopickou hemostázou
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Neúspěšná endoskopická léčba
  • Malignita horní části GI
  • Anamnéza subtotální gastrektomie
  • Tendence ke krvácení, počet krevních destiček < 80x109/l, protrombinový čas INR >1,5
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do jednoho týdne
  • Krvácení z vředu kvůli mechanickým faktorům (jako je indukce NG trubice)
  • Malignita nebo jiné pokročilé onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • IV PPI > 40 mg během 24 hodin před zařazením
  • Dekompenzovaná cirhóza jater
  • Vyžaduje dialýzu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie nebo závažné nežádoucí účinky na lansoparzol nebo pantoprazol v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/h po dobu 72 hodin
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h po dobu 72 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO každých 12 hodin
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg každých 12 hodin PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní

Klinické opětovné krvácení definuje:

  1. Hematemeza, čerstvá krev v aspirátu NG zkumavky
  2. Hematochezie/melena po normální stolici
  3. Snížení Hb >= 2 g/dl nebo zvýšení Hb < 1 g/dl během 24 hodin, i přes >=2 jednotky krve transfuzí během 24 hodin
  4. STK <= 90 mm Hg nebo HR >= 110 tepů/min A meléna/hematemeze
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
30 dní
Potřeba operace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délky hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol (Pantoloc)

Předplatit