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Inibitore della pompa protonica orale rispetto a IV nelle ulcere peptiche emorragiche ad alto rischio dopo emostasi endoscopica

20 giugno 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Trattamento dell'inibitore della pompa protonica orale rispetto a quello endovenoso nelle ulcere peptiche emorragiche ad alto rischio dopo emostasi endoscopica: uno studio comparativo prospettico randomizzato

L'emostasi endoscopica è stata documentata da numerosi studi clinici per essere efficace nel ridurre il risanguinamento, la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza e i giorni di ricovero. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento adiuvante con inibitore della pompa protonica (PPI) dopo l'emostasi endoscopica iniziale ha ridotto il sanguinamento ricorrente dell'ulcera. Tuttavia, la dose ottimale e la via della terapia adiuvante con PPI rimangono controverse. Uno studio recente ha dimostrato che frequenti PPI orali offrivano un controllo dell'acido simile a quello dell'infusione endovenosa attualmente raccomandata di PPI nei pazienti con ulcere sanguinanti. I ricercatori ipotizzano che un frequente trattamento orale con PPI abbia un beneficio simile all'infusione di inibitori della pompa protonica in pazienti con ulcere sanguinanti dopo emostasi endoscopica combinata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento acuto dell'ulcera peptica rimane una sfida terapeutica con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica che utilizza varie modalità riduce significativamente il risanguinamento, la necessità di intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con sanguinamento da ulcera peptica. La terapia endoscopica raggiunge un'emostasi efficace in oltre il 90% dei pazienti e il risanguinamento si verifica nel 10-30% dei pazienti. Il risanguinamento ha un impatto importante sulla prognosi. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento adiuvante con inibitore della pompa protonica (PPI) dopo l'emostasi endoscopica iniziale ha ridotto il sanguinamento ricorrente dell'ulcera. Due documenti di consenso hanno approvato un regime PPI ad alto dosaggio (80 mg stat seguiti da un'infusione di 8 mg/h per 72 h). Il meccanismo biologicamente plausibile di beneficio di un tale regime ad alte dosi è quello di promuovere la stabilità del coagulo mantenendo il pH intragastrico superiore a 6. Tuttavia, la dose ottimale e la via di somministrazione degli inibitori della pompa protonica (PPI) per la prevenzione del risanguinamento dell'ulcera peptica rimangono poco chiare.

L'uso di PPI IV aumenta significativamente il costo della cura del paziente in ospedale. Studi recenti hanno riportato che l'IPP orale può avere un effetto soppressivo dell'acido simile all'infusione di PPI ad alte dosi. Uno studio prospettico e un'analisi retrospettiva hanno dimostrato che la terapia orale con PPI può anche essere efficace nel ridurre i tassi di risanguinamento nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto dovuto a ulcera peptica ad alto rischio e l'entità del beneficio sembra simile a quanto è stato dimostrato con IV PPI. Una meta-analisi non ha riportato alcuna differenza nell'entità della riduzione del rischio tra la via orale e quella endovenosa. Dati i significativi risparmi sui costi rispetto alle loro controparti IV, gli IPP orali sarebbero una scelta interessante di terapia in questa situazione, a condizione che abbiano un'efficacia simile agli IPP IV. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente la terapia con PPI orale e IV in questo contesto.

Abbiamo condotto uno studio testa a testa, confrontando due strategie per la somministrazione di PPI nella prevenzione del risanguinamento, della chirurgia e della morte in pazienti con ulcera peptica sanguinante ad alto rischio in cui è stata raggiunta un'emostasi endoscopica di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dou-liou, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sanguinamento dell'ulcera confermato con Forrest Ia, Ib, IIa
  • Emostasi endoscopica ottenuta mediante emostasi endoscopica combinata
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Trattamento endoscopico non riuscito
  • Neoplasie gastrointestinali superiori
  • Storia di gastrectomia subtotale
  • Tendenza al sanguinamento, conta piastrinica < 80x109/L, tempo di protrombina INR >1,5
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare entro una settimana
  • Sanguinamento dell'ulcera a causa di fattori meccanici (come l'induzione del tubo NG)
  • Neoplasie o altre malattie avanzate con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • IV PPI> 40 mg entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Cirrosi epatica scompensata
  • Richiede dialisi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di allergia o gravi effetti collaterali al lansoparzolo o al pantoprazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IV PPI
Pantoprazolo 3,3 mg/ora per 72 ore
Pantoprazolo (Pantoloc) 3,3 mg/ora per 72 ore
SPERIMENTALE: IPP orale
Lansoprazolo (Takepron OD) 30 mg PO q12h
Lansoprazolo (Takepron OD) 30 mg ogni 12 ore PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Il risanguinamento clinico definisce:

  1. Ematemesi, sangue fresco nel tubo NG aspirato
  2. Ematochezia/melena dopo feci normali
  3. Diminuzione di Hb >= 2 g/dL o aumento di Hb < 1 g/dL nelle 24 ore, nonostante >=2 unità di sangue trasfuse nelle 24 ore
  4. SBP <= 90 mm Hg o FC >= 110 battiti/min E melena/ematemesi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Bisogno di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pantoprazolo (Pantoloc)

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