- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182597
Inibitore della pompa protonica orale rispetto a IV nelle ulcere peptiche emorragiche ad alto rischio dopo emostasi endoscopica
Trattamento dell'inibitore della pompa protonica orale rispetto a quello endovenoso nelle ulcere peptiche emorragiche ad alto rischio dopo emostasi endoscopica: uno studio comparativo prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto dell'ulcera peptica rimane una sfida terapeutica con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica che utilizza varie modalità riduce significativamente il risanguinamento, la necessità di intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con sanguinamento da ulcera peptica. La terapia endoscopica raggiunge un'emostasi efficace in oltre il 90% dei pazienti e il risanguinamento si verifica nel 10-30% dei pazienti. Il risanguinamento ha un impatto importante sulla prognosi. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento adiuvante con inibitore della pompa protonica (PPI) dopo l'emostasi endoscopica iniziale ha ridotto il sanguinamento ricorrente dell'ulcera. Due documenti di consenso hanno approvato un regime PPI ad alto dosaggio (80 mg stat seguiti da un'infusione di 8 mg/h per 72 h). Il meccanismo biologicamente plausibile di beneficio di un tale regime ad alte dosi è quello di promuovere la stabilità del coagulo mantenendo il pH intragastrico superiore a 6. Tuttavia, la dose ottimale e la via di somministrazione degli inibitori della pompa protonica (PPI) per la prevenzione del risanguinamento dell'ulcera peptica rimangono poco chiare.
L'uso di PPI IV aumenta significativamente il costo della cura del paziente in ospedale. Studi recenti hanno riportato che l'IPP orale può avere un effetto soppressivo dell'acido simile all'infusione di PPI ad alte dosi. Uno studio prospettico e un'analisi retrospettiva hanno dimostrato che la terapia orale con PPI può anche essere efficace nel ridurre i tassi di risanguinamento nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto dovuto a ulcera peptica ad alto rischio e l'entità del beneficio sembra simile a quanto è stato dimostrato con IV PPI. Una meta-analisi non ha riportato alcuna differenza nell'entità della riduzione del rischio tra la via orale e quella endovenosa. Dati i significativi risparmi sui costi rispetto alle loro controparti IV, gli IPP orali sarebbero una scelta interessante di terapia in questa situazione, a condizione che abbiano un'efficacia simile agli IPP IV. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente la terapia con PPI orale e IV in questo contesto.
Abbiamo condotto uno studio testa a testa, confrontando due strategie per la somministrazione di PPI nella prevenzione del risanguinamento, della chirurgia e della morte in pazienti con ulcera peptica sanguinante ad alto rischio in cui è stata raggiunta un'emostasi endoscopica di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chieh-Chang Chen, MD
- Numero di telefono: 2200 88655323911
- Email: chiehchang.chen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Contatto:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Numero di telefono: 88655323911
- Email: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contatto:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sanguinamento dell'ulcera confermato con Forrest Ia, Ib, IIa
- Emostasi endoscopica ottenuta mediante emostasi endoscopica combinata
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Trattamento endoscopico non riuscito
- Neoplasie gastrointestinali superiori
- Storia di gastrectomia subtotale
- Tendenza al sanguinamento, conta piastrinica < 80x109/L, tempo di protrombina INR >1,5
- Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare entro una settimana
- Sanguinamento dell'ulcera a causa di fattori meccanici (come l'induzione del tubo NG)
- Neoplasie o altre malattie avanzate con un'aspettativa di vita <6 mesi
- IV PPI> 40 mg entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Cirrosi epatica scompensata
- Richiede dialisi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di allergia o gravi effetti collaterali al lansoparzolo o al pantoprazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: IV PPI
Pantoprazolo 3,3 mg/ora per 72 ore
|
Pantoprazolo (Pantoloc) 3,3 mg/ora per 72 ore
|
SPERIMENTALE: IPP orale
Lansoprazolo (Takepron OD) 30 mg PO q12h
|
Lansoprazolo (Takepron OD) 30 mg ogni 12 ore PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risanguinamento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il risanguinamento clinico definisce:
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Bisogno di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201003039M
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