- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182597
Inhibiteur de la pompe à protons oral versus IV dans les ulcères peptiques hémorragiques à haut risque après hémostase endoscopique
Traitement par inhibiteur de la pompe à protons par voie orale versus intraveineuse dans les ulcères peptiques hémorragiques à haut risque après hémostase endoscopique : une étude comparative prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique reste un défi thérapeutique avec une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie endoscopique utilisant diverses modalités réduit considérablement les saignements répétés, la nécessité d'une intervention chirurgicale et la mortalité chez les patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal. La thérapie endoscopique permet d'obtenir une hémostase réussie chez plus de 90 % des patients et un nouveau saignement se produit chez 10 à 30 % des patients. Le re-saignement a un impact important sur le pronostic. Des études ont montré qu'un traitement adjuvant avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après l'hémostase endoscopique initiale réduisait les saignements récurrents de l'ulcère. Deux documents de consensus ont entériné un régime d'IPP à haute dose (80 mg stat suivi d'une perfusion de 8 mg/h pendant 72 h). Le mécanisme biologiquement plausible du bénéfice d'un tel régime à haute dose est de favoriser la stabilité du caillot en maintenant le pH intragastrique au-dessus de 6. Cependant, la dose optimale et la voie d'administration des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour la prévention de la récidive de l'ulcère peptique restent incertaines.
L'utilisation d'IPP IV augmente considérablement le coût des soins aux patients à l'hôpital. Des études récentes ont rapporté que les IPP oraux pouvaient avoir un effet suppresseur d'acide similaire à celui d'une perfusion d'IPP à forte dose. Un essai prospectif et une analyse rétrospective ont montré que le traitement par IPP par voie orale peut également être efficace pour réduire les taux de récidive chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë due à un ulcère peptique à haut risque, et l'ampleur des avantages semble similaire à ce qui a été démontré avec IV les IPP. Une méta-analyse n'a rapporté aucune différence dans l'ampleur de la réduction du risque entre la voie orale et la voie intraveineuse. Compte tenu des économies de coûts importantes par rapport à leurs homologues IV, les IPP oraux seraient un choix de traitement attrayant dans cette situation à condition qu'ils aient une efficacité similaire aux IPP IV. Cependant, aucune étude n'a directement comparé le traitement par IPP par voie orale et IV dans ce contexte.
Nous avons mené une étude comparative comparant deux stratégies d'administration d'IPP dans la prévention des saignements répétés, de la chirurgie et du décès chez les patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques à haut risque chez lesquels une hémostase endoscopique réussie a été obtenue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dou-liou, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Numéro de téléphone: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Saignement d'ulcère confirmé avec Forrest Ia, Ib, IIa
- Hémostase endoscopique obtenue par hémostase endoscopique combinée
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Traitement endoscopique infructueux
- Malignité gastro-intestinale supérieure
- Antécédents de gastrectomie subtotale
- Tendance hémorragique, numération plaquettaire < 80x109/L, temps de prothrombine INR > 1,5
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans la semaine
- Saignement d'ulcère dû à des facteurs mécaniques (tels que l'induction d'un tube NG)
- Malignité ou autre maladie avancée avec une espérance de vie < 6 mois
- IPP IV> 40 mg dans les 24 heures avant l'inscription
- Cirrhose du foie décompensée
- Nécessitant une dialyse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie ou d'effets secondaires graves au lansoparzole ou au pantoprazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IPP IV
Pantoprazole 3,3 mg/h pendant 72 h
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Pantoprazole (Pantoloc) 3,3 mg/h pendant 72 heures
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EXPÉRIMENTAL: IPP par voie orale
Lansoprazole (Takepron OD) 30mg PO q12h
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Lansoprazole (Takepron OD) 30mg q12h PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement clinique
Délai: 30 jours
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La récidive clinique définit :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
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30 jours
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Besoin de chirurgie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Les durées d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201003039M
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