Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur de la pompe à protons oral versus IV dans les ulcères peptiques hémorragiques à haut risque après hémostase endoscopique

20 juin 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Traitement par inhibiteur de la pompe à protons par voie orale versus intraveineuse dans les ulcères peptiques hémorragiques à haut risque après hémostase endoscopique : une étude comparative prospective randomisée

L'hémostase endoscopique a été documentée par un certain nombre d'études cliniques comme étant efficace pour réduire les saignements répétés, le besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence et les jours d'hospitalisation. Des études ont montré qu'un traitement adjuvant avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après l'hémostase endoscopique initiale réduisait les saignements récurrents de l'ulcère. Cependant, la dose optimale et la voie d'administration du traitement adjuvant aux IPP restent controversées. Une étude récente a démontré que les IPP oraux fréquents offraient un contrôle de l'acide similaire à celui des IPP par perfusion intraveineuse actuellement recommandés chez les patients souffrant d'ulcères hémorragiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement IPP oral fréquent présente des avantages similaires à ceux d'une perfusion d'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients présentant des ulcères hémorragiques après une hémostase endoscopique combinée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique reste un défi thérapeutique avec une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie endoscopique utilisant diverses modalités réduit considérablement les saignements répétés, la nécessité d'une intervention chirurgicale et la mortalité chez les patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal. La thérapie endoscopique permet d'obtenir une hémostase réussie chez plus de 90 % des patients et un nouveau saignement se produit chez 10 à 30 % des patients. Le re-saignement a un impact important sur le pronostic. Des études ont montré qu'un traitement adjuvant avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après l'hémostase endoscopique initiale réduisait les saignements récurrents de l'ulcère. Deux documents de consensus ont entériné un régime d'IPP à haute dose (80 mg stat suivi d'une perfusion de 8 mg/h pendant 72 h). Le mécanisme biologiquement plausible du bénéfice d'un tel régime à haute dose est de favoriser la stabilité du caillot en maintenant le pH intragastrique au-dessus de 6. Cependant, la dose optimale et la voie d'administration des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour la prévention de la récidive de l'ulcère peptique restent incertaines.

L'utilisation d'IPP IV augmente considérablement le coût des soins aux patients à l'hôpital. Des études récentes ont rapporté que les IPP oraux pouvaient avoir un effet suppresseur d'acide similaire à celui d'une perfusion d'IPP à forte dose. Un essai prospectif et une analyse rétrospective ont montré que le traitement par IPP par voie orale peut également être efficace pour réduire les taux de récidive chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë due à un ulcère peptique à haut risque, et l'ampleur des avantages semble similaire à ce qui a été démontré avec IV les IPP. Une méta-analyse n'a rapporté aucune différence dans l'ampleur de la réduction du risque entre la voie orale et la voie intraveineuse. Compte tenu des économies de coûts importantes par rapport à leurs homologues IV, les IPP oraux seraient un choix de traitement attrayant dans cette situation à condition qu'ils aient une efficacité similaire aux IPP IV. Cependant, aucune étude n'a directement comparé le traitement par IPP par voie orale et IV dans ce contexte.

Nous avons mené une étude comparative comparant deux stratégies d'administration d'IPP dans la prévention des saignements répétés, de la chirurgie et du décès chez les patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques à haut risque chez lesquels une hémostase endoscopique réussie a été obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dou-liou, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Saignement d'ulcère confirmé avec Forrest Ia, Ib, IIa
  • Hémostase endoscopique obtenue par hémostase endoscopique combinée
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement
  • Traitement endoscopique infructueux
  • Malignité gastro-intestinale supérieure
  • Antécédents de gastrectomie subtotale
  • Tendance hémorragique, numération plaquettaire < 80x109/L, temps de prothrombine INR > 1,5
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans la semaine
  • Saignement d'ulcère dû à des facteurs mécaniques (tels que l'induction d'un tube NG)
  • Malignité ou autre maladie avancée avec une espérance de vie < 6 mois
  • IPP IV> 40 mg dans les 24 heures avant l'inscription
  • Cirrhose du foie décompensée
  • Nécessitant une dialyse
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie ou d'effets secondaires graves au lansoparzole ou au pantoprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IPP IV
Pantoprazole 3,3 mg/h pendant 72 h
Pantoprazole (Pantoloc) 3,3 mg/h pendant 72 heures
EXPÉRIMENTAL: IPP par voie orale
Lansoprazole (Takepron OD) 30mg PO q12h
Lansoprazole (Takepron OD) 30mg q12h PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement clinique
Délai: 30 jours

La récidive clinique définit :

  1. Hématémèse, sang frais dans l'aspiration du tube NG
  2. Hématochézie/méléna après une selle normale
  3. Diminution de l'Hb >= 2 g/dL ou augmentation de l'Hb < 1 g/dL pendant 24 heures, malgré >= 2 unités de sang transfusées pendant 24 heures
  4. PAS <= 90 mm Hg ou FC >= 110 battements/min ET méléna/hématémèse
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
30 jours
Besoin de chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Les durées d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner