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Inibidor de bomba de prótons oral versus IV em úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco após hemostasia endoscópica

20 de junho de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Tratamento oral versus intravenoso com inibidores da bomba de prótons em úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco após hemostasia endoscópica: um estudo comparativo prospectivo randomizado

A hemostasia endoscópica foi documentada por vários estudos clínicos como sendo eficaz na redução do ressangramento, necessidade de cirurgia de emergência e dias de hospitalização. Estudos mostraram que o tratamento adjuvante com inibidor da bomba de prótons (IBP) após a hemostasia endoscópica inicial reduziu o sangramento recorrente da úlcera. No entanto, a dose ideal e a via de terapia adjuvante com IBP permanecem controversas. Um estudo recente demonstrou que o IBP oral frequente oferece controle ácido semelhante ao IBP de infusão intravenosa atualmente recomendado em pacientes com úlceras hemorrágicas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um tratamento oral frequente com IBP tem benefício semelhante à infusão de inibidores da bomba de prótons em pacientes com úlceras hemorrágicas após hemostasia endoscópica combinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento agudo da úlcera péptica continua sendo um desafio terapêutico com significativa morbidade e mortalidade. A terapia endoscópica usando várias modalidades reduz significativamente o ressangramento, a necessidade de cirurgia e a mortalidade em pacientes com sangramento de úlcera péptica. A terapia endoscópica alcança hemostasia bem-sucedida em mais de 90% dos pacientes, e o ressangramento ocorre em 10-30% dos pacientes. O ressangramento tem um impacto importante no prognóstico. Estudos mostraram que o tratamento adjuvante com inibidor da bomba de prótons (IBP) após a hemostasia endoscópica inicial reduziu o sangramento recorrente da úlcera. Dois documentos de consenso endossaram um regime de IBP de alta dose (80 mg stat seguido por uma infusão de 8 mg/h por 72 h). O mecanismo biologicamente plausível de benefício de tal regime de altas doses é promover a estabilidade do coágulo, mantendo o pH intragástrico acima de 6. No entanto, a dose ideal e a via de administração dos inibidores da bomba de prótons (IBP) para a prevenção do ressangramento da úlcera péptica permanecem obscuras.

O uso de IBPs IV aumenta significativamente o custo do atendimento ao paciente no hospital. Estudos recentes relataram que o IBP oral pode ter efeito supressor de ácido semelhante à infusão de alta dose de IBP. Um estudo prospectivo e uma análise retrospectiva mostraram que a terapia com IBP oral também pode ser eficaz na redução das taxas de ressangramento em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo devido a úlcera péptica de alto risco, e a magnitude do benefício parece semelhante ao que foi demonstrado com IV PPIs. Uma meta-análise não relatou diferença na magnitude da redução do risco entre a via oral e intravenosa. Dada a economia significativa de custos em relação aos seus equivalentes IV, os IBPs orais seriam uma opção atraente de terapia nessa situação, desde que tenham uma eficácia semelhante aos IBPs IV. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente a terapia com IBP oral e IV neste cenário.

Conduzimos um estudo comparativo, comparando duas estratégias de administração de IBP na prevenção de ressangramento, cirurgia e morte em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco nos quais foi obtida hemostasia endoscópica bem-sucedida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dou-liou, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contato:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Sangramento de úlcera confirmado com Forrest Ia, Ib, IIa
  • Hemostasia endoscópica obtida por hemostasia endoscópica combinada
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Tratamento endoscópico sem sucesso
  • Malignidade do trato gastrointestinal superior
  • Histórico de gastrectomia subtotal
  • Tendência de sangramento, contagem de plaquetas < 80x109/L, tempo de protrombina INR >1,5
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma semana
  • Sangramento da úlcera devido a fatores mecânicos (como indução de sonda NG)
  • Malignidade ou outra doença avançada com expectativa de vida < 6 meses
  • IV PPI > 40mg dentro de 24 horas antes da inscrição
  • Cirrose hepática descompensada
  • Requer diálise
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de alergia ou efeitos colaterais graves ao lansoparzol ou pantoprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IBP IV
Pantoprazol 3,3mg/h por 72h
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3mg/h por 72h
EXPERIMENTAL: IBP oral
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO q12h
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento clínico
Prazo: 30 dias

Ressangramento clínico define:

  1. Hematêmese, sangue fresco no aspirado da sonda NG
  2. Hematoquezia/melena após evacuação normal
  3. Diminuição da Hb >= 2 g/dL ou aumento da Hb < 1 g/dL durante 24 horas, apesar de >=2 unidades de sangue transfundidas durante 24 horas
  4. PAS <= 90 mm Hg ou FC >= 110 batimentos/min E melena/hematêmese
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
30 dias
Necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempos de internação
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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