- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182597
Inibidor de bomba de prótons oral versus IV em úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco após hemostasia endoscópica
Tratamento oral versus intravenoso com inibidores da bomba de prótons em úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco após hemostasia endoscópica: um estudo comparativo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento agudo da úlcera péptica continua sendo um desafio terapêutico com significativa morbidade e mortalidade. A terapia endoscópica usando várias modalidades reduz significativamente o ressangramento, a necessidade de cirurgia e a mortalidade em pacientes com sangramento de úlcera péptica. A terapia endoscópica alcança hemostasia bem-sucedida em mais de 90% dos pacientes, e o ressangramento ocorre em 10-30% dos pacientes. O ressangramento tem um impacto importante no prognóstico. Estudos mostraram que o tratamento adjuvante com inibidor da bomba de prótons (IBP) após a hemostasia endoscópica inicial reduziu o sangramento recorrente da úlcera. Dois documentos de consenso endossaram um regime de IBP de alta dose (80 mg stat seguido por uma infusão de 8 mg/h por 72 h). O mecanismo biologicamente plausível de benefício de tal regime de altas doses é promover a estabilidade do coágulo, mantendo o pH intragástrico acima de 6. No entanto, a dose ideal e a via de administração dos inibidores da bomba de prótons (IBP) para a prevenção do ressangramento da úlcera péptica permanecem obscuras.
O uso de IBPs IV aumenta significativamente o custo do atendimento ao paciente no hospital. Estudos recentes relataram que o IBP oral pode ter efeito supressor de ácido semelhante à infusão de alta dose de IBP. Um estudo prospectivo e uma análise retrospectiva mostraram que a terapia com IBP oral também pode ser eficaz na redução das taxas de ressangramento em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo devido a úlcera péptica de alto risco, e a magnitude do benefício parece semelhante ao que foi demonstrado com IV PPIs. Uma meta-análise não relatou diferença na magnitude da redução do risco entre a via oral e intravenosa. Dada a economia significativa de custos em relação aos seus equivalentes IV, os IBPs orais seriam uma opção atraente de terapia nessa situação, desde que tenham uma eficácia semelhante aos IBPs IV. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente a terapia com IBP oral e IV neste cenário.
Conduzimos um estudo comparativo, comparando duas estratégias de administração de IBP na prevenção de ressangramento, cirurgia e morte em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco nos quais foi obtida hemostasia endoscópica bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dou-liou, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
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Contato:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Número de telefone: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contato:
- Jyh-Ming Liou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Sangramento de úlcera confirmado com Forrest Ia, Ib, IIa
- Hemostasia endoscópica obtida por hemostasia endoscópica combinada
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Tratamento endoscópico sem sucesso
- Malignidade do trato gastrointestinal superior
- Histórico de gastrectomia subtotal
- Tendência de sangramento, contagem de plaquetas < 80x109/L, tempo de protrombina INR >1,5
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma semana
- Sangramento da úlcera devido a fatores mecânicos (como indução de sonda NG)
- Malignidade ou outra doença avançada com expectativa de vida < 6 meses
- IV PPI > 40mg dentro de 24 horas antes da inscrição
- Cirrose hepática descompensada
- Requer diálise
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de alergia ou efeitos colaterais graves ao lansoparzol ou pantoprazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IBP IV
Pantoprazol 3,3mg/h por 72h
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Pantoprazol (Pantoloc) 3,3mg/h por 72h
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EXPERIMENTAL: IBP oral
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO q12h
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Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento clínico
Prazo: 30 dias
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Ressangramento clínico define:
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempos de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 201003039M
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