- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182597
Oral versus IV protonpumpshämmare vid högriskblödande magsår efter endoskopisk hemostas
Oral kontra intravenös protonpumpshämmarebehandling vid högriskblödande magsår efter endoskopisk hemostas: en prospektiv randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut magsårblödning förblir en terapeutisk utmaning med betydande sjuklighet och mortalitet. Endoskopisk terapi med olika modaliteter minskar avsevärt återblödning, behov av operation och dödlighet hos patienter med magsårsblödning. Endoskopisk terapi uppnår framgångsrik hemostas hos mer än 90% av patienterna, och återblödning inträffar hos 10-30% av patienterna. Återblödning har en viktig inverkan på prognosen. Studier visade att adjuvansbehandling med protonpumpshämmare (PPI) efter initial endoskopisk hemostas minskade återkommande sårblödningar. Två konsensusdokument har godkänt en PPI-regim med hög dos (80 mg stat följt av en infusion av 8 mg/h under 72 timmar). Den biologiskt rimliga fördelen med en sådan högdosregim är att främja koagelstabilitet genom att bibehålla det intragastriska pH-värdet över 6. Den optimala dosen och administreringsvägen för protonpumpshämmare (PPI) för att förhindra återblödning från magsår är dock fortfarande oklar.
Användningen av IV PPI ökar kostnaderna för patientvård på sjukhus avsevärt. Nyligen genomförda studier rapporterade oral PPI kan ha liknande syradämpande effekt som högdos PPI-infusion. En prospektiv studie och en retrospektiv analys har visat att oral PPI-behandling också kan vara effektiv för att minska återblödningsfrekvensen hos patienter med akut gastrointestinal blödning på grund av högrisksjukdom i magsår, och omfattningen av fördelen verkar vara liknande den som har visats med IV PPI. En metaanalys rapporterade ingen skillnad i omfattningen av riskminskningen mellan den orala och den intravenösa vägen. Med tanke på de betydande kostnadsbesparingarna jämfört med deras IV-motsvarigheter, skulle orala PPI:er vara ett attraktivt val av terapi i denna situation, förutsatt att de har en liknande effekt som IV PPI. Inga studier har dock direkt jämfört oral och IV PPI-terapi i denna miljö.
Vi genomförde en head-to-head-studie, där vi jämförde två strategier för PPI-administration för att förebygga återblödning, kirurgi och död hos patienter med högriskblödande magsår där framgångsrik endoskopisk hemostas uppnåddes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefonnummer: 88655323911
- E-post: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Bekräftad sårblödning med Forrest Ia, Ib, IIa
- Endoskopisk hemostas uppnås genom kombinerad endoskopisk hemostas
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Misslyckad endoskopisk behandling
- Malignitet i övre GI
- Historik om subtotal gastrectomy
- Blödningstendens, trombocytantal < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom en vecka
- Sårblödning på grund av mekaniska faktorer (såsom induktion av NG-slang)
- Malignitet eller annan avancerad sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader
- IV PPI > 40 mg inom 24 timmar före registrering
- Dekompenserad levercirros
- Kräver dialys
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik med allergi eller allvarliga biverkningar mot lansoparzol eller pantoprazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/timme i 72 timmar
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/timme i 72 timmar
|
|
EXPERIMENTELL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk återblödning
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk återblödning definierar:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Behov av operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Längder av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 201003039M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .