Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral versus IV protonpumpshämmare vid högriskblödande magsår efter endoskopisk hemostas

20 juni 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Oral kontra intravenös protonpumpshämmarebehandling vid högriskblödande magsår efter endoskopisk hemostas: en prospektiv randomiserad jämförande studie

Endoskopisk hemostas har dokumenterats av ett antal kliniska studier för att vara effektiva för att minska återblödningar, behov av akut kirurgi och sjukhusvistelsedagar. Studier visade att adjuvansbehandling med protonpumpshämmare (PPI) efter initial endoskopisk hemostas minskade återkommande sårblödningar. Den optimala dosen och vägen för adjuvant PPI-terapi är dock fortfarande kontroversiell. En nyligen genomförd studie visade att frekvent oral PPI erbjöd liknande syrakontroll som för närvarande rekommenderad intravenös infusion PPI gjorde hos patienter med blödande sår. Utredarna antar att en frekvent oral PPI-behandling har liknande fördelar som infusion av protonpumpshämmare hos patienter med blödande sår efter kombinerad endoskopisk hemostas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut magsårblödning förblir en terapeutisk utmaning med betydande sjuklighet och mortalitet. Endoskopisk terapi med olika modaliteter minskar avsevärt återblödning, behov av operation och dödlighet hos patienter med magsårsblödning. Endoskopisk terapi uppnår framgångsrik hemostas hos mer än 90% av patienterna, och återblödning inträffar hos 10-30% av patienterna. Återblödning har en viktig inverkan på prognosen. Studier visade att adjuvansbehandling med protonpumpshämmare (PPI) efter initial endoskopisk hemostas minskade återkommande sårblödningar. Två konsensusdokument har godkänt en PPI-regim med hög dos (80 mg stat följt av en infusion av 8 mg/h under 72 timmar). Den biologiskt rimliga fördelen med en sådan högdosregim är att främja koagelstabilitet genom att bibehålla det intragastriska pH-värdet över 6. Den optimala dosen och administreringsvägen för protonpumpshämmare (PPI) för att förhindra återblödning från magsår är dock fortfarande oklar.

Användningen av IV PPI ökar kostnaderna för patientvård på sjukhus avsevärt. Nyligen genomförda studier rapporterade oral PPI kan ha liknande syradämpande effekt som högdos PPI-infusion. En prospektiv studie och en retrospektiv analys har visat att oral PPI-behandling också kan vara effektiv för att minska återblödningsfrekvensen hos patienter med akut gastrointestinal blödning på grund av högrisksjukdom i magsår, och omfattningen av fördelen verkar vara liknande den som har visats med IV PPI. En metaanalys rapporterade ingen skillnad i omfattningen av riskminskningen mellan den orala och den intravenösa vägen. Med tanke på de betydande kostnadsbesparingarna jämfört med deras IV-motsvarigheter, skulle orala PPI:er vara ett attraktivt val av terapi i denna situation, förutsatt att de har en liknande effekt som IV PPI. Inga studier har dock direkt jämfört oral och IV PPI-terapi i denna miljö.

Vi genomförde en head-to-head-studie, där vi jämförde två strategier för PPI-administration för att förebygga återblödning, kirurgi och död hos patienter med högriskblödande magsår där framgångsrik endoskopisk hemostas uppnåddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dou-liou, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Bekräftad sårblödning med Forrest Ia, Ib, IIa
  • Endoskopisk hemostas uppnås genom kombinerad endoskopisk hemostas
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Misslyckad endoskopisk behandling
  • Malignitet i övre GI
  • Historik om subtotal gastrectomy
  • Blödningstendens, trombocytantal < 80x109/L, protrombintid INR >1,5
  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom en vecka
  • Sårblödning på grund av mekaniska faktorer (såsom induktion av NG-slang)
  • Malignitet eller annan avancerad sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader
  • IV PPI > 40 mg inom 24 timmar före registrering
  • Dekompenserad levercirros
  • Kräver dialys
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergi eller allvarliga biverkningar mot lansoparzol eller pantoprazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/timme i 72 timmar
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/timme i 72 timmar
EXPERIMENTELL: Oral PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg PO 12h
Lansoprazol (Takepron OD) 30mg q12h PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återblödning
Tidsram: 30 dagar

Klinisk återblödning definierar:

  1. Hematemesis, färskt blod i NG-röraspirat
  2. Hematochezia/melena efter en normal avföring
  3. Minskad Hb >= 2 g/dL eller en ökning av Hb < 1 g/dL under 24 timmar, trots >= 2 enheter blod som transfunderats under 24 timmar
  4. SBP <= 90 mm Hg eller HR >= 110 slag/min OCH melena/hematemes
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Behov av operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längder av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera