- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182597
Orale versus IV protonpompremmer bij bloedende maagzweren met hoog risico na endoscopische hemostase
Orale versus intraveneuze behandeling met protonpompremmers bij bloedende maagzweren met een hoog risico na endoscopische hemostase: een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute maagzweerbloeding blijft een therapeutische uitdaging met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie met behulp van verschillende modaliteiten vermindert het aantal nieuwe bloedingen, de noodzaak van een operatie en de mortaliteit bij patiënten met een maagzweer aanzienlijk. Endoscopische therapie bereikt succesvolle hemostase bij meer dan 90% van de patiënten en herbloedingen komen voor bij 10-30% van de patiënten. Opnieuw bloeden heeft een belangrijke invloed op de prognose. Studies toonden aan dat adjuvante behandeling met protonpompremmers (PPI) na initiële endoscopische hemostase terugkerende bloedingen van zweren verminderde. Twee consensusdocumenten hebben een hooggedoseerd PPI-regime onderschreven (80 mg stat gevolgd door een infuus van 8 mg/u gedurende 72 uur). Het biologisch plausibele mechanisme van het voordeel van zo'n hooggedoseerd regime is het bevorderen van stollingsstabiliteit door de intragastrische pH boven 6 te houden. De optimale dosis en toedieningsroute van protonpompremmers (PPI) voor de preventie van herbloedingen van een maagzweer blijft echter onduidelijk.
Het gebruik van IV PPI's draagt aanzienlijk bij aan de kosten van patiëntenzorg in het ziekenhuis. Recente studies meldden dat orale PPI een vergelijkbaar zuuronderdrukkend effect kan hebben als infusie met een hoge dosis PPI. Een prospectieve studie en een retrospectieve analyse hebben aangetoond dat orale PPI-therapie ook effectief kan zijn bij het verminderen van het aantal nieuwe bloedingen bij patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen als gevolg van een hoog risico op maagzweren, en de omvang van het voordeel lijkt vergelijkbaar met wat is aangetoond met IV PPI's. Een meta-analyse rapporteerde geen verschil in de mate van risicovermindering tussen de orale en de intraveneuze route. Gezien de aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van hun IV-tegenhangers, zouden orale PPI's in deze situatie een aantrekkelijke therapiekeuze zijn, op voorwaarde dat ze een vergelijkbare werkzaamheid hebben als IV PPI's. Er zijn echter geen studies die orale en IV PPI-therapie in deze setting rechtstreeks hebben vergeleken.
We hebben een rechtstreekse studie uitgevoerd, waarbij twee strategieën voor PPI-toediening werden vergeleken bij de preventie van nieuwe bloedingen, chirurgie en overlijden bij patiënten met bloedende maagzweren met een hoog risico bij wie succesvolle endoscopische hemostase werd bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dou-liou, Taiwan
- Werving
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Telefoonnummer: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde zweerbloeding met Forrest Ia, Ib, IIa
- Endoscopische hemostase bereikt door gecombineerde endoscopische hemostase
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Mislukte endoscopische behandeling
- Maligniteit van de bovenste GI
- Geschiedenis van subtotale gastrectomie
- Bloedingsneiging, aantal bloedplaatjes < 80x109/L, protrombinetijd INR >1,5
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen een week
- Zweerbloeding vanwege mechanische factoren (zoals inductie van NG-buis)
- Maligniteit of andere gevorderde ziekte met een levensverwachting van < 6 maanden
- IV PPI > 40 mg binnen 24 uur voor inschrijving
- Gedecompenseerde levercirrose
- Dialyse nodig
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen voor lansoparzol of pantoprazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/uur gedurende 72 uur
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/uur gedurende 72 uur
|
|
EXPERIMENTEEL: Mondelinge PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO elke 12 uur
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg elke 12 uur oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische herbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische herbloeding definieert:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Operatie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 201003039M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .