Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus IV protonpompremmer bij bloedende maagzweren met hoog risico na endoscopische hemostase

20 juni 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Orale versus intraveneuze behandeling met protonpompremmers bij bloedende maagzweren met een hoog risico na endoscopische hemostase: een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie

In een aantal klinische onderzoeken is gedocumenteerd dat endoscopische hemostase effectief is bij het verminderen van nieuwe bloedingen, de noodzaak van een spoedoperatie en ziekenhuisopnamedagen. Studies toonden aan dat adjuvante behandeling met protonpompremmers (PPI) na initiële endoscopische hemostase terugkerende bloedingen van zweren verminderde. De optimale dosis en route van adjuvante PPI-therapie blijft echter controversieel. Een recente studie toonde aan dat frequente orale PPI een vergelijkbare zuurcontrole bood als de momenteel aanbevolen intraveneuze infusie PPI bij patiënten met bloedende zweren. De onderzoekers veronderstellen dat een frequente orale PPI-behandeling vergelijkbaar voordeel heeft als protonpompremmer-infusie bij patiënten met bloedende zweren na gecombineerde endoscopische hemostase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute maagzweerbloeding blijft een therapeutische uitdaging met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie met behulp van verschillende modaliteiten vermindert het aantal nieuwe bloedingen, de noodzaak van een operatie en de mortaliteit bij patiënten met een maagzweer aanzienlijk. Endoscopische therapie bereikt succesvolle hemostase bij meer dan 90% van de patiënten en herbloedingen komen voor bij 10-30% van de patiënten. Opnieuw bloeden heeft een belangrijke invloed op de prognose. Studies toonden aan dat adjuvante behandeling met protonpompremmers (PPI) na initiële endoscopische hemostase terugkerende bloedingen van zweren verminderde. Twee consensusdocumenten hebben een hooggedoseerd PPI-regime onderschreven (80 mg stat gevolgd door een infuus van 8 mg/u gedurende 72 uur). Het biologisch plausibele mechanisme van het voordeel van zo'n hooggedoseerd regime is het bevorderen van stollingsstabiliteit door de intragastrische pH boven 6 te houden. De optimale dosis en toedieningsroute van protonpompremmers (PPI) voor de preventie van herbloedingen van een maagzweer blijft echter onduidelijk.

Het gebruik van IV PPI's draagt ​​aanzienlijk bij aan de kosten van patiëntenzorg in het ziekenhuis. Recente studies meldden dat orale PPI een vergelijkbaar zuuronderdrukkend effect kan hebben als infusie met een hoge dosis PPI. Een prospectieve studie en een retrospectieve analyse hebben aangetoond dat orale PPI-therapie ook effectief kan zijn bij het verminderen van het aantal nieuwe bloedingen bij patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen als gevolg van een hoog risico op maagzweren, en de omvang van het voordeel lijkt vergelijkbaar met wat is aangetoond met IV PPI's. Een meta-analyse rapporteerde geen verschil in de mate van risicovermindering tussen de orale en de intraveneuze route. Gezien de aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van hun IV-tegenhangers, zouden orale PPI's in deze situatie een aantrekkelijke therapiekeuze zijn, op voorwaarde dat ze een vergelijkbare werkzaamheid hebben als IV PPI's. Er zijn echter geen studies die orale en IV PPI-therapie in deze setting rechtstreeks hebben vergeleken.

We hebben een rechtstreekse studie uitgevoerd, waarbij twee strategieën voor PPI-toediening werden vergeleken bij de preventie van nieuwe bloedingen, chirurgie en overlijden bij patiënten met bloedende maagzweren met een hoog risico bij wie succesvolle endoscopische hemostase werd bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dou-liou, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde zweerbloeding met Forrest Ia, Ib, IIa
  • Endoscopische hemostase bereikt door gecombineerde endoscopische hemostase
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Mislukte endoscopische behandeling
  • Maligniteit van de bovenste GI
  • Geschiedenis van subtotale gastrectomie
  • Bloedingsneiging, aantal bloedplaatjes < 80x109/L, protrombinetijd INR >1,5
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen een week
  • Zweerbloeding vanwege mechanische factoren (zoals inductie van NG-buis)
  • Maligniteit of andere gevorderde ziekte met een levensverwachting van < 6 maanden
  • IV PPI > 40 mg binnen 24 uur voor inschrijving
  • Gedecompenseerde levercirrose
  • Dialyse nodig
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen voor lansoparzol of pantoprazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/uur gedurende 72 uur
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/uur gedurende 72 uur
EXPERIMENTEEL: Mondelinge PPI
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO elke 12 uur
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg elke 12 uur oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische herbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen

Klinische herbloeding definieert:

  1. Hematemesis, vers bloed in de NG-buisaspiratie
  2. Hematochezia/melena na een normale ontlasting
  3. Daling van Hb >= 2 g/dL of een stijging van Hb < 1 g/dL gedurende 24 uur, ondanks >=2 eenheden bloed getransfundeerd gedurende 24 uur
  4. SBP <= 90 mm Hg of HR >= 110 slagen/min EN melena/hematemesis
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Operatie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren