内視鏡的止血後のハイリスク出血性消化性潰瘍における経口 vs IV プロトンポンプ阻害剤
内視鏡的止血後の高リスク出血性消化性潰瘍における経口プロトンポンプ阻害剤治療と静脈内プロトンポンプ阻害剤治療:前向きランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
急性消化性潰瘍出血は、重大な罹患率と死亡率を伴う治療上の課題のままです。 さまざまなモダリティを使用した内視鏡治療により、再出血、手術の必要性、および消化性潰瘍出血患者の死亡率が大幅に減少します。 内視鏡治療は、患者の 90% 以上で止血に成功し、患者の 10 ~ 30% で再出血が発生します。 再出血は予後に重要な影響を与えます。 研究では、最初の内視鏡的止血後にプロトンポンプ阻害剤 (PPI) による補助治療を行うと、再発性潰瘍出血が減少することが示されました。 2 つのコンセンサス文書が、高用量 PPI レジメンを支持しています (80 mg スタットに続いて 8 mg/h を 72 時間注入)。 このような高用量レジメンの利点の生物学的にもっともらしいメカニズムは、胃内pHを6以上に維持することによって血餅の安定性を促進することです. ただし、消化性潰瘍の再出血を予防するためのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の最適な用量と投与経路は不明のままです。
IV PPI の使用は、病院での患者ケアのコストを大幅に増加させます。 最近の研究では、経口 PPI は高用量 PPI 注入と同様の酸抑制効果がある可能性があることが報告されています。 前向き試験とレトロスペクティブ分析により、経口 PPI 療法は、高リスクの消化性潰瘍疾患による急性消化管出血患者の再出血率の低下にも有効である可能性が示されており、その利益の大きさは、IV で実証されたものと同様であると思われます。 PPI。 メタアナリシスでは、経口経路と静脈内経路の間でリスク低減の大きさに違いはないと報告されました。 対応する IV よりも大幅にコストを削減できることを考えると、経口 PPI は、IV PPI と同様の有効性があれば、この状況では魅力的な治療法となるでしょう。 ただし、この設定で経口 PPI 療法と IV PPI 療法を直接比較した研究はありません。
成功した内視鏡的止血が達成された高リスクの出血性消化性潰瘍患者の再出血、手術、および死亡の予防における PPI 投与の 2 つの戦略を比較する直接研究を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chieh-Chang Chen, MD
- 電話番号:2200 88655323911
- メール:chiehchang.chen@gmail.com
研究場所
-
-
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Dou-liou、台湾
- 募集
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
コンタクト:
- Chieh-Chang Chen, MD
- 電話番号:88655323911
- メール:chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan Univeristy Hospital
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コンタクト:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Forrest Ia、Ib、IIaで確認された潰瘍出血
- 内視鏡止血併用による内視鏡止血
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 同意なし
- 内視鏡治療の失敗
- 上部消化管悪性腫瘍
- 胃亜全摘の既往
- 出血傾向、血小板数 < 80x109/L、プロトロンビン時間 INR >1.5
- 1週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- 機械的要因による潰瘍出血(NGチューブの誘導など)
- -平均余命が6か月未満の悪性腫瘍またはその他の進行性疾患
- 登録前24時間以内のIV PPI > 40mg
- 非代償性肝硬変
- 透析が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ランソパルゾールまたはパントプラゾールに対するアレルギーまたは重度の副作用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:IV PPI
パントプラゾール 3.3mg/hr を 72 時間
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パントプラゾール (パントロック) 3.3mg/hr を 72 時間
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実験的:経口PPI
ランソプラゾール (タケプロン OD) 30mg PO q12h
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ランソプラゾール (タケプロン OD) 30mg q12h PO
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的再出血
時間枠:30日
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臨床的再出血は以下を定義します:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:30日
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30日
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輸血
時間枠:30日
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30日
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手術の必要性
時間枠:30日
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chieh-Chang Chen, MD、National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パントプラゾール(パントロック)の臨床試験
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan完了