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Inhibidor de la bomba de protones oral versus intravenoso en úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo después de hemostasia endoscópica

20 de junio de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones oral versus intravenoso en úlceras pépticas hemorrágicas de alto riesgo después de hemostasia endoscópica: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado

Varios estudios clínicos han documentado que la hemostasia endoscópica es efectiva para disminuir el resangrado, la necesidad de cirugía de emergencia y los días de hospitalización. Los estudios demostraron que el tratamiento adyuvante con inhibidor de la bomba de protones (IBP) después de la hemostasia endoscópica inicial redujo el sangrado recurrente de la úlcera. Sin embargo, la dosis y la vía óptimas de la terapia adyuvante con IBP sigue siendo controvertida. Un estudio reciente demostró que los PPI orales frecuentes ofrecían un control de la acidez similar al que ofrece actualmente el PPI de infusión intravenosa recomendado en pacientes con úlceras sangrantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento frecuente con IBP por vía oral tiene un beneficio similar al de la infusión de inhibidores de la bomba de protones en pacientes con úlceras sangrantes después de la hemostasia endoscópica combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El sangrado por úlcera péptica aguda sigue siendo un desafío terapéutico con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica que usa varias modalidades reduce significativamente el resangrado, la necesidad de cirugía y la mortalidad en pacientes con sangrado por úlcera péptica. La terapia endoscópica logra una hemostasia exitosa en más del 90 % de los pacientes y se produce una nueva hemorragia en el 10-30 % de los pacientes. El resangrado tiene un impacto importante en el pronóstico. Los estudios demostraron que el tratamiento adyuvante con inhibidor de la bomba de protones (IBP) después de la hemostasia endoscópica inicial redujo el sangrado recurrente de la úlcera. Dos documentos de consenso han respaldado un régimen de IBP en dosis altas (80 mg stat seguidos de una infusión de 8 mg/h durante 72 h). El mecanismo biológicamente plausible de beneficio de un régimen de dosis tan alta es promover la estabilidad del coágulo al mantener el pH intragástrico por encima de 6. Sin embargo, la dosis óptima y la vía de administración de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para la prevención del resangrado de la úlcera péptica siguen sin estar claras.

El uso de IBP intravenosos aumenta significativamente el costo de la atención del paciente en el hospital. Estudios recientes informaron que los PPI orales pueden tener un efecto supresor de ácido similar al de la infusión de dosis altas de PPI. Un ensayo prospectivo y un análisis retrospectivo han demostrado que la terapia oral con IBP también puede ser eficaz para disminuir las tasas de resangrado en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda debido a enfermedad de úlcera péptica de alto riesgo, y la magnitud del beneficio parece similar a lo que se ha demostrado con IV PPI. Un metanálisis no informó diferencias en la magnitud de la reducción del riesgo entre la vía oral y la intravenosa. Dados los ahorros de costos significativos en comparación con sus contrapartes IV, los IBP orales serían una opción atractiva de terapia en esta situación, siempre que tengan una eficacia similar a la de los IBP IV. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente la terapia con IBP por vía oral e intravenosa en este contexto.

Realizamos un estudio directo, comparando dos estrategias para la administración de IBP en la prevención de nuevas hemorragias, cirugía y muerte en pacientes con úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo en quienes se logró una hemostasia endoscópica exitosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dou-liou, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contacto:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Úlcera sangrante confirmada con Forrest Ia, Ib, IIa
  • Hemostasia endoscópica lograda mediante hemostasia endoscópica combinada
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Tratamiento endoscópico fallido
  • Neoplasia maligna del GI superior
  • Historia de gastrectomía subtotal
  • Tendencia al sangrado, recuento de plaquetas < 80x109/L, tiempo de protrombina INR > 1,5
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de una semana
  • Sangrado de la úlcera debido a factores mecánicos (como la inducción de una sonda NG)
  • Neoplasia maligna u otra enfermedad avanzada con una esperanza de vida de < 6 meses
  • PPI IV > 40 mg dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Cirrosis hepática descompensada
  • Requiere diálisis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de alergia o efectos secundarios graves al lansoparzol o al pantoprazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IBP IV
Pantoprazol 3,3 mg/h durante 72 h
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h durante 72 h
EXPERIMENTAL: IBP oral
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO cada 12 h
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg cada 12 h por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias

El resangrado clínico define:

  1. Hematemesis, sangre fresca en el aspirado de la sonda NG
  2. Hematoquecia/melena después de una deposición normal
  3. Disminución de Hb >= 2 g/dL o aumento de Hb < 1 g/dL durante 24 h, a pesar de >= 2 unidades de sangre transfundidas durante 24 h
  4. PAS <= 90 mm Hg o FC >= 110 latidos/min Y melena/hematemesis
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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