- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182597
Inhibidor de la bomba de protones oral versus intravenoso en úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo después de hemostasia endoscópica
Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones oral versus intravenoso en úlceras pépticas hemorrágicas de alto riesgo después de hemostasia endoscópica: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por úlcera péptica aguda sigue siendo un desafío terapéutico con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica que usa varias modalidades reduce significativamente el resangrado, la necesidad de cirugía y la mortalidad en pacientes con sangrado por úlcera péptica. La terapia endoscópica logra una hemostasia exitosa en más del 90 % de los pacientes y se produce una nueva hemorragia en el 10-30 % de los pacientes. El resangrado tiene un impacto importante en el pronóstico. Los estudios demostraron que el tratamiento adyuvante con inhibidor de la bomba de protones (IBP) después de la hemostasia endoscópica inicial redujo el sangrado recurrente de la úlcera. Dos documentos de consenso han respaldado un régimen de IBP en dosis altas (80 mg stat seguidos de una infusión de 8 mg/h durante 72 h). El mecanismo biológicamente plausible de beneficio de un régimen de dosis tan alta es promover la estabilidad del coágulo al mantener el pH intragástrico por encima de 6. Sin embargo, la dosis óptima y la vía de administración de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para la prevención del resangrado de la úlcera péptica siguen sin estar claras.
El uso de IBP intravenosos aumenta significativamente el costo de la atención del paciente en el hospital. Estudios recientes informaron que los PPI orales pueden tener un efecto supresor de ácido similar al de la infusión de dosis altas de PPI. Un ensayo prospectivo y un análisis retrospectivo han demostrado que la terapia oral con IBP también puede ser eficaz para disminuir las tasas de resangrado en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda debido a enfermedad de úlcera péptica de alto riesgo, y la magnitud del beneficio parece similar a lo que se ha demostrado con IV PPI. Un metanálisis no informó diferencias en la magnitud de la reducción del riesgo entre la vía oral y la intravenosa. Dados los ahorros de costos significativos en comparación con sus contrapartes IV, los IBP orales serían una opción atractiva de terapia en esta situación, siempre que tengan una eficacia similar a la de los IBP IV. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente la terapia con IBP por vía oral e intravenosa en este contexto.
Realizamos un estudio directo, comparando dos estrategias para la administración de IBP en la prevención de nuevas hemorragias, cirugía y muerte en pacientes con úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo en quienes se logró una hemostasia endoscópica exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dou-liou, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Contacto:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Número de teléfono: 88655323911
- Correo electrónico: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contacto:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Úlcera sangrante confirmada con Forrest Ia, Ib, IIa
- Hemostasia endoscópica lograda mediante hemostasia endoscópica combinada
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Tratamiento endoscópico fallido
- Neoplasia maligna del GI superior
- Historia de gastrectomía subtotal
- Tendencia al sangrado, recuento de plaquetas < 80x109/L, tiempo de protrombina INR > 1,5
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de una semana
- Sangrado de la úlcera debido a factores mecánicos (como la inducción de una sonda NG)
- Neoplasia maligna u otra enfermedad avanzada con una esperanza de vida de < 6 meses
- PPI IV > 40 mg dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- Cirrosis hepática descompensada
- Requiere diálisis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de alergia o efectos secundarios graves al lansoparzol o al pantoprazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: IBP IV
Pantoprazol 3,3 mg/h durante 72 h
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/h durante 72 h
|
|
EXPERIMENTAL: IBP oral
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg PO cada 12 h
|
Lansoprazol (Takepron OD) 30 mg cada 12 h por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resangrado clínico define:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 201003039M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .