比较甲氨蝶呤在斑块型银屑病中的疗效和安全性的剂量范围研究
2010年8月24日 更新者：Postgraduate Institute of Medical Education and Research
在严重斑块型银屑病患者中每周一次口服 2 次固定剂量 10mg 或 25mg 的甲氨蝶呤的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、剂量范围研究
在这项研究中，研究人员打算以前瞻性随机双盲方式比较两种固定剂量每周一次口服甲氨蝶呤对严重斑块型银屑病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
U.T
-
Chandigarh、U.T、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑块型银屑病患者的体表面积超过 10%（重度银屑病）20。
- 年龄在18-65岁之间的任何性别的患者。
- 绝经后或输卵管切除术或已完成家庭规模并愿意在完成/停止治疗前 1 个月、治疗期间和治疗后 1 个月保持避孕且妊娠试验在开始治疗前 2 周和第 2 天或第 3 天为阴性的女性正常的月经周期。
- 愿意在治疗完成/停止后 3 个月内和 3 个月内保持避孕的男性。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何肾功能异常、心血管疾病、呼吸系统疾病或神经精神疾病。
- 肝功能显着异常（血清胆红素、AST、ALT 和 ALP > 正常值上限的 1.5 倍）、病毒性肝炎或肝硬化。
- 过量饮酒史。
- 严重贫血、白细胞减少或血小板减少。
- 活动性传染病或免疫系统缺陷，包括艾滋病。
- 对甲氨蝶呤不耐受/过敏史。
- 过去 6 个月的光疗史。
- 在过去 4 周内接受过任何全身性银屑病治疗并在过去 2 周内接受过局部治疗的患者。
- 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲氨蝶呤 10 毫克
口服甲氨蝶呤 10 毫克，每周一次
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每周一次，总持续时间为 12 周或更早，直到患者达到 PASI 75
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有源比较器：甲氨蝶呤 25 毫克
口服甲氨蝶呤 25 毫克，每周一次
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每周一次，总持续时间为 12 周或更早，直到患者达到 PASI 75
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 PASI 75 的时间
大体时间：12周或更早
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12周或更早
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达到 PASI 90 和 100 的患者人数
大体时间：12周或更早
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12周或更早
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：SUNIL DOGRA, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：C V KRISHNA, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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