Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för metotrexat vid placktyppsoriasis

24 augusti 2010 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt och säkerhet av metotrexat i 2 fasta doser på 10 mg eller 25 mg oralt en gång i veckan hos patienter med svår placktyppsoriasis: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie

I denna studie avser utredarna att jämföra effektiviteten och säkerheten av två fasta doser av oralt metotrexat en gång i veckan på ett prospektivt randomiserat dubbelblindt sätt hos patienter med svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis av placktyp som har mer än 10 % involverad kroppsyta (svår psoriasis).20
  • Patienter av båda könen med ålder mellan 18-65 år.
  • Kvinnor som var postmenopausala eller tubektomerade eller har fullbordat sin familjestorlek och är villiga att använda preventivmedel 1 månad före, under och 1 månad efter avslutad/avbruten behandling och negativt graviditetstest 2 veckor före behandlingsstart och dag 2 eller 3 av en normal menstruationscykel.
  • Män som var villiga att behålla preventivmedel under och 3 månader efter avslutad/avbruten behandling.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Eventuella avvikelser i njurfunktionen, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom eller neuropsykiatrisk sjukdom.
  • Signifikanta avvikelser i leverfunktionen (serumbilirubin, ASAT, ALT och ALP >1,5 gånger den övre normalgränsen), viral hepatit eller cirros.
  • historia av överdriven alkoholkonsumtion.
  • Svår anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
  • Aktiv infektionssjukdom eller immunsystembrist inklusive AIDS.
  • historia av intolerans/överkänslighet mot metotrexat.
  • historia av fototerapi under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som hade fått någon systemisk behandling för psoriasis under de senaste 4 veckorna och topikal behandling under de senaste 2 veckorna.
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metotrexat 10 mg
oral metotrexat 10 mg en gång i veckan
Läkemedel: Metotrexat
en gång i veckan under en total varaktighet av 12 veckor eller tidigare tills patienten uppnår PASI 75
Aktiv komparator: metotrexat 25mg
oral metotrexat 25 mg en gång i veckan
Läkemedel: Metotrexat
en gång i veckan under en total varaktighet av 12 veckor eller tidigare tills patienten uppnår PASI 75

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng mellan två grupper från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dags att uppnå PASI 75
Tidsram: 12 veckor eller tidigare
12 veckor eller tidigare
antal patienter som uppnår PASI 90 och 100
Tidsram: 12 veckor eller tidigare
12 veckor eller tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Studiestol: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7557/PG/2Trg/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera