Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​methotrexat ved plaquetype psoriasis

24. august 2010 opdateret af: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt og sikkerhed af methotrexat i 2 faste doser på 10 mg eller 25 mg oralt én gang om ugen hos patienter med svær plaque-psoriasis: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser en gang ugentlig oral methotrexat på en prospektiv randomiseret dobbeltblind måde hos patienter med svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • U.T
      • Chandigarh, U.T, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med plaque-type psoriasis med mere end 10 % involvering af kropsoverfladeareal (svær psoriasis).20
  • Patienter af begge køn i alderen 18-65 år.
  • Kvinder, der var postmenopausale eller tubektomerede eller har afsluttet deres familiestørrelse og er villige til at opretholde prævention 1 måned før, under og 1 måned efter afslutning/stop af behandling og negativ graviditetstest 2 uger før behandlingsstart og på dag 2 eller 3 i en normal menstruationscyklus.
  • Mænd, der var villige til at opretholde prævention under og 3 måneder efter afslutning/ophør af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle abnormiteter i nyrefunktionen, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom eller neuropsykiatrisk sygdom.
  • Betydelige abnormiteter i leverfunktionen (serumbilirubin, AST, ALT og ALP >1,5 gange den øvre normalgrænse), viral hepatitis eller cirrose.
  • historie med overdreven alkoholforbrug.
  • Alvorlig anæmi, leukopeni eller trombocytopeni.
  • Aktiv infektionssygdom eller immunsystemmangel inklusive AIDS.
  • historie med intolerance/overfølsomhed over for methotrexat.
  • historie med fototerapi i de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der havde modtaget systemisk behandling for psoriasis inden for de seneste 4 uger og topisk behandling inden for de seneste 2 uger.
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methotrexat 10 mg
oral methotrexat 10 mg en gang om ugen
Medicin: Methotrexat
en gang om ugen i en samlet varighed på 12 uger eller tidligere, indtil patienten opnår PASI 75
Aktiv komparator: methotrexat 25mg
oral methotrexat 25 mg en gang om ugen
Medicin: Methotrexat
en gang om ugen i en samlet varighed på 12 uger eller tidligere, indtil patienten opnår PASI 75

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score mellem to grupper fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at opnå PASI 75
Tidsramme: 12 uger eller tidligere
12 uger eller tidligere
antal patienter, der opnår PASI 90 og 100
Tidsramme: 12 uger eller tidligere
12 uger eller tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7557/PG/2Trg/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner