Estudo de variação de dose para comparar a eficácia e a segurança do metotrexato na psoríase em placas
24 de agosto de 2010 atualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia e segurança do metotrexato em 2 doses fixas de 10 mg ou 25 mg por via oral uma vez por semana em pacientes com psoríase grave em placas: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de variação de dose
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança de duas doses fixas de metotrexato oral uma vez por semana de forma prospectiva, randomizada e duplamente cega em pacientes com psoríase grave em placas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
U.T
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Chandigarh, U.T, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase em placas com envolvimento de mais de 10% da superfície corporal (psoríase grave).20
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18-65 anos.
- Mulheres pós-menopáusicas ou tubectomizadas ou que completaram o tamanho da família e desejam manter a contracepção 1 mês antes, durante e 1 mês após o término/interrupção do tratamento e teste de gravidez negativo 2 semanas antes do início do tratamento e no dia 2 ou 3 de um ciclo menstrual normal.
- Homens que estavam dispostos a manter a contracepção durante e 3 meses após a conclusão/interrupção do tratamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer anormalidade na função renal, doença cardiovascular, doença respiratória ou doença neuropsiquiátrica.
- Anormalidades significativas na função hepática (bilirrubina sérica, AST, ALT e ALP > 1,5 vezes o limite superior do normal), hepatite viral ou cirrose.
- história de consumo excessivo de álcool.
- Anemia grave, leucopenia ou trombocitopenia.
- Doença infecciosa ativa ou deficiência do sistema imunológico, incluindo AIDS.
- história de intolerância/hipersensibilidade ao metotrexato.
- história de fototerapia nos últimos 6 meses.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento sistêmico para psoríase nas últimas 4 semanas e tratamento tópico nas últimas 2 semanas.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: metotrexato 10 mg
metotrexato oral 10 mg uma vez por semana
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uma vez por semana por um período total de 12 semanas ou antes, até que o paciente atinja PASI 75
|
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Comparador Ativo: metotrexato 25mg
metotrexato oral 25 mg uma vez por semana
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uma vez por semana por um período total de 12 semanas ou antes, até que o paciente atinja PASI 75
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) entre dois grupos desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para atingir o PASI 75
Prazo: 12 semanas ou antes
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12 semanas ou antes
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número de pacientes atingindo PASI 90 e 100
Prazo: 12 semanas ou antes
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12 semanas ou antes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 7557/PG/2Trg/07
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