Annosaluetutkimus metotreksaatin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plakkityyppisessä psoriaasissa
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Metotreksaatin teho ja turvallisuus kahdessa kiinteässä 10 mg:n tai 25 mg:n annoksessa suun kautta kerran viikossa potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata kahden kiinteän kerran viikossa annettavan oraalisen metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta prospektiivisella satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
U.T
-
Chandigarh, U.T, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on plakkityyppinen psoriaasi, joiden kehon pinta-ala on yli 10 % (vakava psoriaasi).20
- 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla tai tuberkuloosilla tai jotka ovat täydentäneet perheensä kokoa ja ovat valmiita käyttämään ehkäisyä 1 kuukausi ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja 1 kuukausi hoidon päättymisen/lopetuksen jälkeen ja negatiivinen raskaustesti 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 2. tai 3. päivänä normaali kuukautiskierto.
- Miehet, jotka olivat halukkaita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen/lopetuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki poikkeavuudet munuaisten toiminnassa, sydän- ja verisuonisairauksissa, hengitystiesairauksissa tai neuropsykiatrisissa sairauksissa.
- Merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa (seerumin bilirubiini, ASAT, ALT ja ALP > 1,5 kertaa normaalin yläraja), virushepatiitti tai kirroosi.
- liiallisen alkoholinkäytön historia.
- Vaikea anemia, leukopenia tai trombosytopenia.
- Aktiivinen tartuntatauti tai immuunijärjestelmän vajaus, mukaan lukien AIDS.
- aiempi intoleranssi/yliherkkyys metotreksaatille.
- valohoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä hoitoa psoriaasiin viimeisten 4 viikon aikana ja paikallista hoitoa viimeisen 2 viikon aikana.
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metotreksaatti 10 mg
oraalinen metotreksaatti 10 mg kerran viikossa
|
kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan tai aikaisemmin, kunnes potilas saavuttaa PASI 75:n
|
|
Active Comparator: metotreksaatti 25 mg
oraalinen metotreksaatti 25 mg kerran viikossa
|
kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan tai aikaisemmin, kunnes potilas saavuttaa PASI 75:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä kahden ryhmän välillä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika saavuttaa PASI 75
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai aikaisemmin
|
12 viikkoa tai aikaisemmin
|
|
potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat PASI 90 ja 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai aikaisemmin
|
12 viikkoa tai aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: C V KRISHNA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7557/PG/2Trg/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .